截至11月20日，CDE受理一致性評價(jià)受理號達2526個(gè)（632家企業(yè)的561個(gè)品種，按補充申請計，下同），已有801個(gè)受理號過(guò)評；本周（11月14日至11月20日），有9個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，注射劑、新冠病毒治療應用中比較重要的抗病毒用藥在內；還有9個(gè)品種獲受理。
9個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，重磅注射劑再過(guò)評
本周有9個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，其中又有4家企業(yè)的4個(gè)注射劑通過(guò)，注射用泮托拉唑鈉過(guò)評企業(yè)數達3家，注射用帕瑞昔布鈉過(guò)評企業(yè)數達5家，還有6個(gè)品種首家過(guò)評。
注射用頭孢西丁鈉
注射用頭孢西丁鈉為第二代頭孢菌素，是一種廣譜、高效、低毒的抗菌藥物，主要用于治療由敏感細菌引起的下呼吸道、泌尿道感染、腹腔內感染、婦科感染、敗血癥、骨和關(guān)節感染以及皮膚、皮膚軟組織感染。
注射用頭孢西丁鈉作為抗生素類(lèi)暢銷(xiāo)產(chǎn)品，據悉2019年中國終端醫院銷(xiāo)售額達44.8億元，另?yè)幹菙祿髽I(yè)版醫院銷(xiāo)售數據庫顯示，2019年國內樣本醫院銷(xiāo)售額達20.97億元，其中?？谥扑帍S(chǎng)、揚子江、國藥致君所占份額最多，分別為25.47%、19.37%、18.03%。
目前國產(chǎn)注射用頭孢西丁鈉市場(chǎng)批文有101條，涉及生產(chǎn)廠(chǎng)家48家，其中6家企業(yè)申報一致性評價(jià)獲受理。近年來(lái)，由于國家對抗生素類(lèi)產(chǎn)品限制性使用，該品類(lèi)市場(chǎng)規模增速明顯下滑，現揚子江該品種首家通過(guò)一致性評價(jià)，能否逆勢向上，突破瓶頸，拭目以待。
依達拉奉注射液
依達拉奉是一種腦保護劑（自由基清除劑），用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙。最早由日本田邊三菱制藥研究開(kāi)發(fā)，2001年在日本被批準用于治療腦卒中，2017年獲FDA批準用于治療肌萎縮側索硬化癥（ALS）。目前兩項適應癥均在國內獲批。2019年我國將其納入第二批臨床急需境外用藥。
公開(kāi)數據，顯示依達拉奉注射液國內終端醫院銷(xiāo)售額超50億元；藥智醫院銷(xiāo)售數據統計，2019年依達拉奉注射液國內樣本醫院銷(xiāo)售額達14.24億元，其中先聲藥業(yè)占41.33%的銷(xiāo)售額，其次為博大制藥，占18.68%。
目前，國內共有依達拉奉注射液國產(chǎn)市場(chǎng)批文34條，生產(chǎn)廠(chǎng)家27家。其中已有9家企業(yè)申報一致性評價(jià)獲受理，江蘇正大豐海、河北仁合益康藥業(yè)、國藥集團新疆制藥、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)4家企業(yè)新化藥注冊申報上市。值得一提的是，目前已有3家企業(yè)一致性評價(jià)審批完畢，其中吉林博大制藥的該品種其中一個(gè)品規一致性評價(jià)補充申請未獲批，另一品規正在審評中；揚子江海陵藥業(yè)該品種已“制證完畢—待發(fā)批件”，現先聲藥業(yè)超車(chē)，成為國內首家通過(guò)依達拉奉注射液一直評價(jià)的企業(yè)。
此外，依達拉奉注射液為先聲藥業(yè)首仿產(chǎn)品，是全球第二家、中國第一家獲批上市的重磅產(chǎn)品，2004年先聲藥業(yè)該品種獲批用于治療腦卒中，2020年8月28日，獲批用于肌萎縮性脊髓側索硬化癥（英文簡(jiǎn)稱(chēng)：ALS，又稱(chēng)漸凍人癥、運動(dòng)神經(jīng)元?。┑男逻m應癥，成為這一難治性疾病的有效治療藥物。企業(yè)財報顯示，2019年先聲藥業(yè)依達拉奉注射液銷(xiāo)售額達9.37億元，占先聲藥業(yè)同期產(chǎn)品銷(xiāo)售收入19.5%。今年7月，依達拉奉的升級品種1類(lèi)新藥依達拉奉右旋莰醇注射液（依達拉奉復方制劑）獲批上市，現其依達拉奉注射液一致性評價(jià)過(guò)評，有望進(jìn)一步提升產(chǎn)品競爭力，增長(cháng)業(yè)績(jì)。
利巴韋林片
利巴韋林為合成的核苷類(lèi)抗病毒 藥，是唯一治療嚴重呼吸道合胞病毒(RSV)毛細支氣管炎的注冊抗病毒 藥物，也可用于皮膚皰疹病毒感染患者，二十世紀70年代在國外上市，我國研制的利巴韋林于80年代上市。。被列入《2018年手足口病治療指南》及《國家抗微生物治療指南》，用于治療口足手病、流行性出血熱及成人麻疹。
2019年利巴韋林片國內樣本醫院銷(xiāo)售額為549.85萬(wàn)元，四川美大康藥業(yè)占比份額最多達31.04%，其次是北京雙露藥業(yè)，占26.94%。
利巴韋林片國產(chǎn)市場(chǎng)批文有163條，生產(chǎn)廠(chǎng)家126家，僅3家企業(yè)申報一致性評價(jià)獲受理，本周，廣東華南藥業(yè)、江蘇晨牌藥業(yè)相繼通過(guò)該品種一致性評價(jià)。此前，在《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第五版）》中，利巴韋林被列為一個(gè)比較重要的抗病毒用藥，新冠疫情還未完全過(guò)去，廣東華南藥業(yè)、江蘇晨牌藥業(yè)現該品種又通過(guò)一致性評價(jià)，市場(chǎng)競爭力瞬間提升。
9個(gè)品種獲承辦；注射劑過(guò)評達3家品種已有7個(gè)
本周CDE新增一致性評價(jià)受理號12個(gè)（9個(gè)品種），其中5個(gè)品種為注射劑。
近期不斷有大品種注射劑通過(guò)一致性評價(jià)，自今年5月國家藥監局正式下發(fā)注射劑一致性評價(jià)工作正式開(kāi)展以來(lái)，注射劑成為一致性評價(jià)申報的重點(diǎn)對象。據藥智數據，截止目前，CDE累積受理注射劑一致性評價(jià)受理號994個(gè)（220家企業(yè)的193個(gè)品種），已有51個(gè)品種通過(guò)/視同過(guò)評，其中過(guò)評企業(yè)數達3家及以上的有7個(gè)品種，此外還有9個(gè)品種過(guò)評企業(yè)數為2家。
據此前國家集采相關(guān)政策消息，集采機制逐漸常態(tài)化，只要符合集采條件的藥品數或其金額達到集采水平，即觸發(fā)國家集采開(kāi)關(guān)，每年開(kāi)展兩批集采工作。據梳理目前僅7個(gè)注射劑納入國家集采之中，分別是氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液（4+7帶量采購），注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（第二批帶量采購），注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射用濃溶液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液（ 第三批帶量采購）；隨著(zhù)越來(lái)越多的注射劑過(guò)評，且多個(gè)品種已滿(mǎn)足集采的條件，新一輪的國家集采注射劑將是其重點(diǎn)產(chǎn)品，備受業(yè)界關(guān)注。
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