藥智藥品注冊與受理數據庫顯示，今日貝達藥業(yè)自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥，鹽酸恩莎替尼膠囊獲國家藥監局批準上市，用于此前接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
鹽酸恩莎替尼膠囊（商品名：貝美納?）是貝達藥業(yè)與其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同開(kāi)發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權的新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達藥業(yè)在肺癌領(lǐng)域繼EGFR-TKI后的又一重大布局產(chǎn)品，為首個(gè)由中國企業(yè)主導在全球上市的肺癌靶向創(chuàng )新藥。2018年12月，鹽酸恩莎替尼遞交新藥上市申請（NDA）；2019年2月，鹽酸恩莎替尼被NMPA納入優(yōu)先審評品種名單，2020年11月17日，獲批上市。
恩莎替尼還于2017年12月在美國啟動(dòng)“ALK陽(yáng)性晚期惡性黑色素瘤”2期臨床研究，是全球ALK抑制劑治療黑色素瘤的臨床研究，如成功將有望以“孤兒藥”獲批上市。據藥智數據，貝達藥業(yè)恩莎替尼國內還有多項臨床試驗項目在研，但遺憾的是中期分析評估療效未達預期，「ROS1陽(yáng)性NSCLC」適應癥的臨床II期研究于今年6月被貝達藥業(yè)主動(dòng)暫停。
貝達藥業(yè)恩莎替尼國內臨床在研詳情表
4款ALK抑制劑已在華上市，3款已納入醫保
ALK抑制劑自首個(gè)藥物克唑替尼上市至今，已發(fā)展10年，升級了三代。一代ALK-TKI為克唑替尼，二代為ALK-TKI阿來(lái)替尼、塞瑞替尼、布格替尼、恩莎替尼，三代為ALK-TKI勞拉替尼，其中鹽酸恩莎替尼膠囊為二代ALK抑制劑。
截至目前，包括貝達藥業(yè)的恩莎替尼在內，全球共有6款ALK抑制劑獲批上市，其中4款已經(jīng)在國內獲批上市。
ALK抑制劑中國上市詳情表
據藥智全球暢銷(xiāo)藥品銷(xiāo)售數據顯示，克唑替尼和阿來(lái)替尼近年來(lái)為全球暢銷(xiāo)藥，克唑替尼2019年全球銷(xiāo)售額達36.51億元，阿來(lái)替尼62.42019年全球銷(xiāo)售額為64.1億元。
值得提及的是克唑替尼、塞瑞替尼均于2018年10月國家談判進(jìn)入乙類(lèi)全國醫保，降價(jià)后年費用分別為16-19萬(wàn)、21.7萬(wàn)。阿來(lái)替尼于2018年8月獲批后，次年即通過(guò)談判進(jìn)入乙類(lèi)醫保。藥智數據企業(yè)版醫院銷(xiāo)售數據庫顯示，2019年克唑替尼國內樣本醫院銷(xiāo)售額為1.96億元，同比增長(cháng)130.87%；塞瑞替尼2019年樣本醫院銷(xiāo)售額為4214.00萬(wàn)元，同比增長(cháng)544.26%。
2016-2020年-克唑替尼膠囊銷(xiāo)售額（年統計）
2018-2020年-塞瑞替尼膠囊銷(xiāo)售額（年統計）
恩莎替尼上市，緩解貝達藥業(yè)依靠單品支撐業(yè)績(jì)壓力
今年醫保談判在即，貝達醫藥的恩莎替尼膠囊此刻獲批，錯過(guò)納入醫保的限定時(shí)間，但公開(kāi)數據顯示，國內2019 年 ALK 抑制劑的目標人群約 5 萬(wàn)人，目前 ALK 抑制劑年銷(xiāo)售規模約 100 億元，貝達醫藥作為國內首個(gè)國產(chǎn) ALK 抑制劑，前景可期。
且據貝達藥業(yè)2019年財報顯示，貝達藥業(yè)2019年全年實(shí)現營(yíng)業(yè)總收入154,710.79萬(wàn)元，較去年同期增長(cháng)26.38%，主要得益于其公司的明星產(chǎn)品?？颂婺岬某掷m放量；事實(shí)上貝達藥業(yè)業(yè)績(jì)主要靠明星產(chǎn)品?？颂婺嶂?，現恩莎替尼成功上市，貝達藥業(yè)長(cháng)期依靠單品?？颂婺嶂螛I(yè)績(jì)的情況有望緩解。
另?yè)愡_藥業(yè)官網(wǎng)顯示，貝達藥業(yè)還有兩款重磅單抗已在NDA階段，不久順利獲批上市后，其業(yè)績(jì)或將進(jìn)一步的飛速增長(cháng)。
貝達藥業(yè)研發(fā)管線(xiàn)圖
圖片來(lái)源：貝達藥業(yè)官網(wǎng)
國內已有多家企業(yè)布局ALK抑制劑
據藥智數據統計，除了貝達外，還有多家企業(yè)在國內積極布局ALK抑制劑。其中國產(chǎn)企業(yè)齊魯制藥、正大天晴、賽林泰醫藥ALK抑制劑已進(jìn)入3期臨床。
ALK抑制劑國內臨床研發(fā)進(jìn)展
*注：還未開(kāi)展臨床試驗的企業(yè)不在本表統計范圍內
數據來(lái)源：藥智數據、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò )公開(kāi)數據
信息來(lái)源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò )公開(kāi)信息
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