2020年11月17日，美國FDA局長(cháng)Stephen M. Hahn M.D.發(fā)布通告承諾將持續公開(kāi)披露用于授權、修訂或撤銷(xiāo)藥品緊急使用授權（EUA）的科學(xué)數據和其它審評信息。
公告表示，EUA是美國對抗COVID-19和其他公共衛生緊急情況的重要工具。盡管在COVID-19公共衛生緊急情況下EUA受到了越來(lái)越多的關(guān)注，但EUA并不是FDA的新工具。
EUA程序允許衛生和公共服務(wù)部長(cháng)在適當的情況下聲明EUA是合理的產(chǎn)品，以應對某些類(lèi)型的威脅。根據EUA程序，在緊急情況下，如果沒(méi)有適當的，經(jīng)過(guò)批準的可用替代方案，在獲得FDA完全批準所需的所有證據之前，FDA有權授權醫療產(chǎn)品在指定條件下使用。在考慮EUA要求時(shí)，FDA應迅速，仔細地評估可用于產(chǎn)品安全性和有效性的科學(xué)證據，以確定該醫療產(chǎn)品是否對擬議的授權用途有效。作為EUA評估的一部分，FDA還必須確保該產(chǎn)品的已知和潛在利益大于其已知和潛在風(fēng)險。
此前，FDA啟動(dòng)了COVID-19大流行恢復和準備計劃（PREPP） ，但對于COVID-19治療產(chǎn)品 EUA 的決定卻受到了廣大批評，公眾對 FDA 的信任受到了前所未有的挑戰。這些頗受爭議的 EUA 決定還引發(fā)了更多關(guān)于 FDA 受到政治壓力的擔憂(yōu)， 3 月份在美國總統特朗普大力吹捧羥氯喹后，FDA 發(fā)布了使用氯喹和羥氯喹治療 COVID-19 疾病的 EUA，但沒(méi)有提供支持其決定的有限證據的細節，而在三個(gè)月后 FDA 撤銷(xiāo)了該 EUA。
此次， Stephen Hahn表示，“我們認識到，披露科學(xué)審評文件中支持針對包括**在內的藥品和生物制品的 EUA 的發(fā)布、修訂或撤銷(xiāo)的信息，將有助于公眾增強對 FDA 嚴格審評科學(xué)數據以及合理使用授權產(chǎn)品的信心。”與 FDA 在新藥和生物制品獲得批準后發(fā)布科學(xué)審評的長(cháng)期做法保持一致，FDA將在公開(kāi)審查，并在完成后適當地公開(kāi)EUA審查文件中的信息。作為此過(guò)程的一部分，FDA可能會(huì )修改某些受法律保護免于披露的信息。修改后的信息可能會(huì )有所不同，具體取決于審查中包含的數據類(lèi)型以及申請者是否同意發(fā)布受法律保護免于的信息。
在聲明中，Stephen Hahn表示，每個(gè) EUA 都基于數據和科學(xué)，并且在緊急情況下，這些 EUA 是“獨特且重要的公共衛生工具。”在不犧牲安全性和有效性的情況下，FDA將繼續幫助加快COVID-19**和治療藥物的開(kāi)發(fā)，向申報者和研究人員提供快速反饋和技術(shù)建議。
美國FDA 今日的透明度承諾只是第一步 , 要贏(yíng)得已經(jīng)遭到破壞的公眾信任，還需堅持公開(kāi)、透明原則，切實(shí)為公眾健康利益著(zhù)想，確保批準的藥物有足夠的科學(xué)依據。
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