11月14日，美國FDA發(fā)布了關(guān)于賽諾菲補體C1s抑制劑Sutimlimab生物制劑許可申請的完整答復函。該答復函是有關(guān)審查機構在對負責生產(chǎn)的第三方制造商進(jìn)行許可前檢查期間發(fā)現了某些缺陷，但在答復函中并沒(méi)有提及關(guān)于該應用的臨床或安全缺陷。
在批準生物制劑許可申請之前，需要第三方制造商對審查結果進(jìn)行圓滿(mǎn)的解決，賽諾菲未來(lái)將保持與FDA和第三方制造商的密切聯(lián)系，以便及時(shí)達成解決方案。
Sutimlimab是一種人源化單克隆抗體，用于靶向C1復合物中的絲氨酸蛋白酶C1s，C1復合物是激活免疫系統經(jīng)典補體途徑的第一步，潛在的應用是治療冷凝集素綜合癥（CAD），CAD是一種罕見(jiàn)的、嚴重的慢性自身免疫性溶血疾病，在這種疾病中，免疫系統中的補體系統會(huì )錯誤地攻擊人體自身的健康紅細胞。
Sutimlimab是賽諾菲于2018年花費116億美元收購Bioverativ時(shí)獲得的，同時(shí)，在Bioverativ被收購前，Bioverativ曾以4億美元預付款從True North Therapeutics公司買(mǎi)入了sutimlimab。
參考來(lái)源：FDA issues Complete Response Letter for sutimlimab, an investigational treatment for hemolysis in adults with cold agglutinin disease
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
