11月14日，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì )（CHMP）在當月會(huì )議上推薦了五種藥品通過(guò)批準，其中一種是在重新審查后批準的，并對六種藥品的審批申請作出了延期決定。同時(shí)，CHMP在重新審查后發(fā)表了一項不推薦意見(jiàn)；三家公司也撤回了其營(yíng)銷(xiāo)申請。
積極推薦的新藥：
Phesgo（pertuzumab/trastuzumab）用于治療早期和轉移性HER2陽(yáng)性乳腺癌。這種來(lái)自羅氏的藥物是固定劑量的Perjeta（pertuzumab，帕妥珠單抗）和Herceptin（trastuzumab，曲妥珠單抗）與透明質(zhì)酸酶（hyaluronidase）結合，通過(guò)皮下注射使用。
Roclanda（latanoprost/netarsudil）用于降低成人原發(fā)性開(kāi)角型青光眼或高眼壓患者的高眼壓（IOP），患者由于單用拉坦前列素或netarsudil而眼壓降低不足。這種來(lái)自Aerie Pharmaceuticals的眼藥水目前在美國市場(chǎng)的商品名為Rocklatan。
Xofluza（baloxavir-marboxil）治療12歲及以上單純性流感患者。這種來(lái)自羅氏的口服抗病毒 藥物也被推薦用于12歲及以上人群的流感預防治療。
Onbevzi來(lái)自三星生物科技公司，是羅氏Avastin（bevacizumab，貝伐珠單抗）的生物仿制藥，用于治療結腸癌、直腸癌、乳腺癌、非小細胞肺癌、腎細胞癌、卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌和宮頸癌。
復檢后推薦的新藥：
Elzonris（tagraxofusp）用于治療原發(fā)性漿細胞樣樹(shù)突狀細胞腫瘤（BPDCN），無(wú)論患者之前是否接受過(guò)其他藥物治療。CHMP最初拒絕了來(lái)自Menarini公司在今年7月份提出的申請，在重新審查后CHMP建議批準其上市許可，用于特殊情況下的BPDCN患者，對于尚未接受任何治療的患者，應限制其使用。
復檢后不推薦的新藥：
Gamifant（emapalumab）用于治療18歲以下兒童原發(fā)性噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥（HLH）。CHMP在7月給出了一次否定意見(jiàn)，但瑞典制藥公司Swedish Orphan Biovitrum 要求重新審查這一決定。在重新評估其應用后，CHMP確認了先前的建議，認為該藥物的研究數據“不足以”得出這款干擾素γ阻斷抗體對HLH治療有效的結論。
積極推薦藥物擴展治療適應證：
安進(jìn)Kyprolis（carfilzomib）與daratumumab（達雷木單抗）和地塞米松聯(lián)合使用，與來(lái)那度胺和地塞米松聯(lián)合使用，或與地塞米松單獨聯(lián)合使用，用于之前至少接受過(guò)一次治療的成人多發(fā)性骨髓瘤患者。
勃林格殷格翰Pradaxa（dabigatran etexilate，達比加群酯）新的藥物形式和劑量——20 mg、30 mg、40 mg、50 mg、110 mg和150 mg劑量的包衣顆粒，以及6.25 mg/mL劑量的口服溶液粉末和溶劑。CHMP還支持批準該藥物用于治療靜脈血栓栓塞事件（VTE）以及預防從出生到18歲以下的兒科患者VTE復發(fā)，并提出在嚴重腎損害的成人患者和eGFR小于50 mL/min/1.73m2的兒科患者中使用的新禁忌癥。
ViiV Healthcare的整合酶鏈轉移抑制劑Tivicay（dolutegravir）可分散片劑配方，與其他抗逆轉錄病毒 藥物聯(lián)合使用，用于治療年齡至少為4周、體重至少為3公斤的兒科患者的HIV-1感染。CHMP的積極意見(jiàn)還包括對Tivicay薄膜包衣片的最新劑量建議，適用于6歲及以上、體重至少14公斤的兒童。
Chiesi Farmaceutici的Trimbow（beclometasone/formoterol/glycopyrronium bromide，倍氯米松/福莫特羅/格隆溴銨）用于哮喘的維持性治療，適用于未通過(guò)長(cháng)效β2受體激動(dòng)劑和大劑量吸入性皮質(zhì)類(lèi)固醇維持性治療的成人，以及在前一年經(jīng)歷過(guò)一次或多次哮喘惡化的成人患者。
拜耳口服Xa因子抑制劑Xarelto（rivaroxaban，利伐沙班）用于治療VTE，以及防止從出生至18歲以下VTE患兒（包括與導管相關(guān)的血栓形成、腦靜脈和鼻竇血栓形成）的VTE復發(fā)。
優(yōu)時(shí)比（UCB）Xyrem（sodium oxybate，羥丁酸鈉）用于治療青少年和7歲以下兒童發(fā)作性睡病伴猝倒。
撤回申請：
Santhera Pharmaceuticals于10月28日撤回了一份上市申請，該申請針對Puldysa（idebenone）用于治療Duchenne型肌營(yíng)養不良癥。在本月早些時(shí)候，該公司決定停止對Puldysa的開(kāi)發(fā)，該藥物在一項針對DMD患者進(jìn)行的3期臨床研究中顯示無(wú)效。
BioMarin Pharmaceutical撤回了申請批準Roctavian基因療法用于治療嚴重血友病A患者。該公司表示，無(wú)法提供所要求的數據，以解決監管機構的高級療法委員會(huì )針對“當前程序中”臨床研究結果提出的“重大反對意見(jiàn)”。撤回申請之前，該基因療法的申請遭到了美國FDA的拒絕。
Agios公司Tibsovo（ivosidenib）用于治療IDH1突變的復發(fā)或難治性急性髓系白血病。該公司在10月份宣布，CMHP認為其1期臨床研究的數據不支持擬議適應癥的正收益-風(fēng)險平衡，隨后撤回了該藥的審批申請。
參考來(lái)源：
Recommendations for five new drugs lead decisions from CHMP's November meeting
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