記者 |金淼
編輯 |許悅
繼11月11日，數坤科技CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件獲批國家藥監局醫療器械三類(lèi)證后。11月13日，國家藥監局又批準了推想科技的肺結節AI三類(lèi)證和聯(lián)影智能的CT骨折醫療AI三類(lèi)證。
此前，國家藥監局共批準了包括科亞醫療的冠脈血流儲備分數計算軟件產(chǎn)品、安德醫智的顱內腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件、Airdoc的糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件等三個(gè)應用人工智能技術(shù)的三類(lèi)醫療器械。
2017年9月，時(shí)國家食藥監總局發(fā)布的新版《醫療器械分類(lèi)目錄》中分類(lèi)規定明確，若診斷軟件通過(guò)算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不能直接給出診斷結論，則申報二類(lèi)醫療器械。如果對病變部位進(jìn)行自動(dòng)識別，并提供明確診斷提示，則按照第三類(lèi)醫療器械管理。
長(cháng)期以來(lái)，醫療器械三類(lèi)證多被認為是能夠加速醫療AI實(shí)現大規模商業(yè)化進(jìn)程的關(guān)鍵。因為從院內來(lái)看，僅能提供診斷建議而不能出具診斷提示的AI產(chǎn)品難以提升院內診療效率。院外方面，此前Airdoc副總裁張京雷曾表示，長(cháng)遠來(lái)看，醫療AI會(huì )在沒(méi)有醫生的院外場(chǎng)景使用，這就要求醫療AI產(chǎn)品必須是一個(gè)可以提供診斷級別服務(wù)的產(chǎn)品。
但是，獲得三類(lèi)證也并不等于同于商業(yè)化。一方面，拿到三類(lèi)證后，部分醫療AI產(chǎn)品仍然難以以獨立產(chǎn)品的形式被推向市場(chǎng)，產(chǎn)品知識在醫生日常使用的設備中進(jìn)行嵌入，醫院難以孤立為AI產(chǎn)品買(mǎi)單。
今年1月獲得首個(gè)國內醫療AI三類(lèi)證時(shí)，科亞醫療研發(fā)總裁曹坤琳接受雷鋒網(wǎng)采訪(fǎng)時(shí)表示，科亞醫療的落地推廣情況主要分為院內、院外和第三方合作三種，院內部分即常規醫療需求，院外模式即面向體檢機構等開(kāi)設心臟檢測業(yè)務(wù)的醫療中心，進(jìn)行對于普通人群的體檢、篩查、精準輔助診斷等。第三方服務(wù)則是，通過(guò)同醫學(xué)影像存儲與通信系統提綱上等合作，將閱片服務(wù)嵌入到已有的閱片流程中。
在當時(shí)的采訪(fǎng)中，其表示，科亞輝進(jìn)一步打磨收費模式，打造商業(yè)閉環(huán)。但這需要醫院、醫保、物價(jià)、監管部門(mén)的進(jìn)一步支持。目前來(lái)看，醫療AI僅僅是在監管上邁出了一小步，但是長(cháng)期需要解決的，向誰(shuí)收費、收費標準問(wèn)題等還需要多方共同努力。
另外，目前獲批的6個(gè)醫療AI三類(lèi)證，所針對的領(lǐng)域各不相同，并非此前業(yè)內猜測的同類(lèi)產(chǎn)品會(huì )同時(shí)獲批，頭部企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢明顯……
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