日前，安進(jìn)和阿斯利康合作藥物tezepelumab在重度哮喘患者中進(jìn)行的3期試驗NAVIGATOR達到了主要終點(diǎn)。與安慰劑加標準治療相比，tezepelumab聯(lián)合標準治療52周后,患者的年平均哮喘急性發(fā)作率（AAER）發(fā)生了具有統計學(xué)和臨床意義上的顯著(zhù)降低。
截至目前，再生元和賽諾菲的合作藥物Dupixent以及阿斯利康Fasenra等的哮喘藥物，已獲批準用于嗜酸性粒細胞性哮喘的患者。然而多達50％的哮喘患者并不屬于嗜酸性粒細胞性哮喘，現在臨床上針對這類(lèi)患者的有效治療選擇十分有限。
安進(jìn)和阿斯利康希望每月僅需注射一次的tezepelumab能夠滿(mǎn)足這一臨床需求。該藥物是一種人源的抗上皮細胞因子TSLP單克隆抗體，能夠靶向定位并阻斷胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP）。TSLP是一種重要的上皮細胞因子，它是包括哮喘在內的各種疾病中多種炎癥途徑的上游調節因子，對氣道炎癥的發(fā)生和持續進(jìn)行至關(guān)重要。
此前，該藥物積極的2期試驗數據給人留下了深刻的印象，試驗結果顯示tezepelumab治療能夠使患者每年的哮喘急性發(fā)作減少多達71％，更重要的是，第3階段的積極試驗結果表明，該藥物在哮喘方面有較大的發(fā)展前景。安進(jìn)和阿斯利康尚未對外公布此次晚期試驗的詳細數據，但他們提到了tezepelumab對非嗜酸性患者以及更廣泛的重癥哮喘人群的療效。
與安慰劑對照組相比，tezepelumab聯(lián)合標準治療方案（中度或高劑量吸入皮質(zhì)類(lèi)固醇，至少一種額外的哮喘控制藥物，有或沒(méi)有口服皮質(zhì)類(lèi)固醇），能夠降低總體人群和非嗜酸性亞組的哮喘急性發(fā)作率。數據表明，該藥物在嗜酸性粒細胞較高水平的患者中有效，甚至在低于嗜酸性粒細胞基線(xiàn)標準（少于150）的患者中也能夠發(fā)揮治療作用。
安進(jìn)公司研究與開(kāi)發(fā)執行副總裁David M. Reese表示，“無(wú)論人數多少，無(wú)論嗜酸性粒細胞計數多少，我們都對NAVIGATOR研究的主要結果感到非常激動(dòng)。該藥物代表了一種潛在的新型生物制劑，可以使我們能夠在炎癥級聯(lián)反應的最頂端治療嚴重哮喘，從而解決了全世界數百萬(wàn)患有嚴重哮喘的患者中高度未滿(mǎn)足的需求。相信tezepelumab可能具有革命性的功效，即使嗜酸性粒細胞計數低的患者也能證明其療效。”
由于該藥物采用了獨特的作用機制以及缺乏相似藥物風(fēng)險數據，使得tezepelumab藥品相關(guān)的不良事件也成為了外界對試驗數據重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域。安進(jìn)和阿斯利康表示，tezepelumab的耐受性良好。在初步分析中，兩家公司發(fā)現tezepelumab和對照組的安全性結果之間沒(méi)有“有臨床意義的顯著(zhù)差異”。三期試驗NAVIGATOR是安進(jìn)和阿斯利康在第二階段數據的基礎上發(fā)起的兩項試驗之一,相比之下，另一項三期試驗SOURCE的規模相對較小，旨在評估tezepelumab在控制哮喘的情況下，能否減少患者每日口服皮質(zhì)類(lèi)固醇激素的使用。
在中國，阿斯利康最初在2018年初提交了tezepelumab的臨床試驗申請并獲得批準。根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺（ChinaDrugTrials）的數據顯示，目前該藥物正在中國開(kāi)展2項臨床試驗（一項已完成，一項正在進(jìn)行患者招募），兩項試驗的適應癥分別是12歲及以上重度哮喘患者的附加維持治療以及重度哮喘(成人)的治療。
參考來(lái)源：
1、Amgen, AstraZeneca's tezepelumab hits goal in asthma phase 3
2、Amgen and AstraZeneca's Tezepelumab Looking to Be First-in-Class Asthma Treatment
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