11月9日，美國FDA宣布批準禮來(lái)研究性中和抗體bamlanivimab （LY-CoV555）700 mg劑量緊急使用授權（EUA）。Bamlanivimab被授權用于治療中度至重度COVID-19成人和12歲及12歲以上兒童患者，以及COVID-19檢測陽(yáng)性的具有高風(fēng)險發(fā)展為嚴重和/或住院的COVID-19老年患者。FDA指出，此次授權允許分發(fā)和緊急使用bamlanivimab，該藥物通過(guò)單次靜脈注射，并且應在COVID-19檢測陽(yáng)性后盡快給藥，或在癥狀出現后10天內使用。
需要指出的是，美國FDA授予EUA的目的是，在沒(méi)有足夠且經(jīng)批準的替代品可用時(shí)提供有助于診斷、治療或預防那些會(huì )威脅生命疾病的藥物。但這種授權是臨時(shí)的，不能取代正式的審查和批準程序。這指明了bamlanivimab仍然是一種研究藥物，尚未獲得生物制品許可證申請（BLA）的批準。對其安全性和有效性的評估仍正在一系列受COVID-19影響的患者群體中進(jìn)行，這些研究數據將用于支持該藥物未來(lái)BLA提交。
禮來(lái)董事長(cháng)兼首席執行官David a.Ricks介紹，這項緊急授權使bamlanivimab作為一種COVID-19治療藥物用于治療新近確診的高?；颊?。本次EUA是基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照2期臨床研究BLAZE-1（NCT04427501）的數據，這些研究旨在評估bamlanivimab單藥或聯(lián)合第二抗體治療門(mén)診癥狀性COVID-19患者的有效性和安全性。為了符合研究入組條件，需要患者出現輕微或中度的COVID-19癥狀，并且根據在藥物輸注前不超過(guò)三天收集的樣本進(jìn)行SARS-CoV-2檢測呈現陽(yáng)性，共入組超過(guò)800例患者。
該試驗的單藥治療組招募了近期確診的輕度至中度COVID-19患者，研究了三種劑量的bamlanivimab（700 mg、2800 mg和7000 mg）與安慰劑對比的療效。主要終點(diǎn)指標是從基線(xiàn)到第11天SARS-CoV-2病毒載量的變化。其他終點(diǎn)包括從基線(xiàn)到第29天經(jīng)歷過(guò)COVID相關(guān)住院治療、急診室就診或死亡的參與者百分比以及安全性。
在中期分析時(shí)數據顯示，研究觀(guān)察到整個(gè)人群的對數病毒載量比基線(xiàn)水平下降了3.81，消除了99.97%以上的病毒RNA。對于接受2800 mg劑量的bamlanivimab患者來(lái)說(shuō)，與安慰劑相比，病毒載量比基線(xiàn)水平下降了0.53（95%置信區間[CI]，-0.98到-0.08；P=0.02），病毒載量降低了3.4倍。在接受700 mg劑量（-0.20; 95％CI，-0.66至0.25; P = 0.38）或7000 mg劑量（0.09; 95％CI,-0.37至0.55;P = 0.70）的患者中，與安慰劑相比，病毒載量比基線(xiàn)變化差異較小。在治療第2至6天，接受bamlanivimab的患者的癥狀嚴重程度略低于接受安慰劑的患者。此外，bamlanivimab組中與Covid-19相關(guān)的住院或急診的患者所占的比例為1.6％，而安慰劑組為6.3％。同時(shí)，bamlanivimab和安慰劑組的不良事件發(fā)生頻率和類(lèi)型相似，多數為輕度至中度。接受700 mg bamlanivimab與安慰劑相比出現的不良事件包括惡心（3%對4%）、腹瀉（1%對5%）、頭暈（3%對2%）、頭痛（3%對2%）、瘙癢（2%對1%）和嘔吐（1%對3%）。
但值得注意的是，2期試驗BLAZE-1發(fā)布的中期分析曾指出，三個(gè)劑量的中和抗體bamlanivimab中的一個(gè)劑量（2800 mg）似乎隨著(zhù)時(shí)間的推移加速病毒載量的自然下降，而其他劑量在第11天仍沒(méi)有顯示出病毒載量明顯下降。這其中就包括此次授權使用的700 mg劑量。
據悉，美國政府已經(jīng)與禮來(lái)簽署了3.75億美元的協(xié)議，購買(mǎi)了30萬(wàn)劑bamlanivimab，并承諾美國人不需要為該藥物自付費用。美國衛生和公共服務(wù)部部長(cháng)Alex Azar在推特上表示，授權禮來(lái)這種新的抗體治療是患者治療和連接即將推出安全有效**的重要一步。
目前尚不清楚美國FDA為何在再生元的抗體雞尾酒前授權使用禮來(lái)的中和抗體。上個(gè)月，兩家公司接連申請了其在研藥物的EUA。美國總統Donald Trump曾在10月初稱(chēng)再生元的抗體雞尾酒為“治愈”藥物，并向美國FDA施壓，要求其盡快批準此類(lèi)治療。再生元的一位發(fā)言人表示，將繼續就EUA申請與FDA進(jìn)行富有成效的討論，但預計近日不會(huì )采取行動(dòng)。
參考來(lái)源：
1.Lilly's neutralizing antibody bamlanivimab (LY-CoV555) receives FDA emergency use authorization for the treatment of recently diagnosed COVID-19
2.SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody LY-CoV555 in Outpatients with Covid-19
3.FDA grants emergency authorization for Lilly antibody treatment
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