本周最熱點(diǎn)的事情就是，國家首次高值醫用耗材冠脈支架集采結果出爐，支架價(jià)格從均價(jià)1.3萬(wàn)元左右下降至700元左右，有業(yè)內人士調侃，“種睫毛都比裝支架貴”。醫用耗材集采到底是好是壞，還是需要時(shí)間來(lái)判斷。
本周盤(pán)點(diǎn)涵蓋5板塊，審評、研發(fā)、政策、交易、上市，統計時(shí)間為11.2-11.6，本期包含17條信息。
審評
NMPA
上市
1、11月2日，嘉和生物宣布就英夫利西單抗（商品名：類(lèi)克）生物類(lèi)似藥GB242向NMPA遞交新藥申請。類(lèi)克在靶向TNF-α藥物中具有中國批準的最廣泛的適應癥，包括類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節炎、克羅恩病及潰瘍性結腸炎。除強生公司的原研藥類(lèi)克（英夫利西單抗）外，目前中國尚無(wú)英夫利西單抗生物類(lèi)似藥獲批上市。
2、11月4日，百濟神州「迪妥昔單抗」上市申請獲承辦。其適應癥為神經(jīng)母細胞瘤。迪妥昔單抗是一款單克隆抗體，可與神經(jīng)母細胞瘤細胞上過(guò)度表達的一個(gè)GD2的特定靶點(diǎn)結合。2020年1月，EUSA與百濟神州宣布雙方就迪妥昔單抗在大中華地區達成獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。
3、11月4日，苑東生物3類(lèi)仿制藥「格隆溴銨注射液」上市申請獲得NMPA批準，成為國內繼恒瑞醫藥之后第2家該藥品獲批廠(chǎng)家，獲批后視同通過(guò)一致性評價(jià)。
4、11月4日，青峰藥業(yè)提交的3類(lèi)仿制藥「拉考沙胺注射液」上市獲NMPA批準，成為國內首家該產(chǎn)品獲批廠(chǎng)家，并視同通過(guò)一致性評價(jià)。拉考沙胺是一款鈉離子通道調節劑，用于成人及青少年（16~18歲）癲癇患者伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作的部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。
5、11月5日，諾華在中國提交的「奧法妥木單抗注射液」上市申請獲得CDE受理。奧法妥木單抗是一種CD20單抗，最初于2009年10月獲得FDA批準上市，用于治療慢性淋巴細胞白血病，通過(guò)高劑量靜脈輸注給藥。國內目前獲批上市的CD20單抗僅有羅氏的利妥昔單抗及其生物類(lèi)似藥。
6、11月5日，恒瑞提交的3類(lèi)仿制藥「罌粟乙碘油注射液」上市申請獲得CDE受理。罌粟乙碘油為非水溶性造影劑，其適應癥為用于碘缺乏病的治療和淋巴造影。國內目前僅有恒瑞醫藥一家企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售該藥。
優(yōu)先審評
7、11月2日，羅氏在中國提交的「瑪巴洛沙韋片」上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于12周歲及以上的流感患者，包括存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險的患者?，敯吐迳稠f是一種First-in-Class的口服抗病毒 藥物，服用一次即可見(jiàn)效，可治療對奧司他韋耐藥的病毒株和禽流感病毒株。
一致性評價(jià)
8、11月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴「注射用艾司奧美拉唑鈉」通過(guò)一致性評價(jià)，成為該品種首家過(guò)評的注射劑。艾司奧美拉唑，是奧美拉唑的單一左旋異構體，能有效抑制胃酸分泌，臨床上用于治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。
9、11月4日，NMPA官網(wǎng)顯示，8款仿制藥通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中包括2款為國內首家過(guò)評，分別為江西億友藥業(yè)的吡拉西坦片和青峰藥業(yè)的拉考沙胺注射液；以及3款國內第2家過(guò)評，分別為揚子江的注射用泮托拉唑鈉、苑東生物的格隆溴銨注射液和江蘇萬(wàn)高藥業(yè)的羥苯磺酸鈣膠囊。
研發(fā)
其他
10、11月2日在北京舉辦的2020中國腫瘤免疫治療會(huì )議上，康方生物發(fā)布了其自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體（AK112）最新的Ia期劑量爬坡臨床研究初步喜人數據，研究顯示AK112針對PD-1不敏感型實(shí)體瘤患者效果良好。
11、11月3日，豪森自主研發(fā)的1類(lèi)新藥HS-10356啟動(dòng)臨床，用于治療非酒精性脂肪肝（NASH）。此前，國內企業(yè)對于NASH適應癥的藥物開(kāi)發(fā)，最高階段進(jìn)入到臨床II期，相關(guān)品種有HTD1801、ZSP-1601、TERN-101。
政策
12、11月5日，由國家組織的首次「高值醫用耗材冠脈支架集中帶量采購工作」結果公布。據報道，本次集采產(chǎn)品為鉻合金載藥冠脈支架，首年意向采購總量為1074722個(gè)。今日報價(jià)工作結束，10個(gè)產(chǎn)品擬中選，涉8家企業(yè)，支架價(jià)格從均價(jià)1.3萬(wàn)元下降至中位價(jià)格700元左右，最低報價(jià)僅469元。
交易
13、11月2日，紫苑生物宣布與捷思英達簽署專(zhuān)利許可協(xié)議，從后者引進(jìn)AT-0287在非腫瘤適應癥領(lǐng)域的全球開(kāi)發(fā)權益。AT-0287是由捷思英達針對新靶點(diǎn)自主研發(fā)設計的創(chuàng )新藥物分子，在臨床前研究中顯示出了治療銀屑病的潛力。
14、11月2日，賽諾菲宣布和Kiadis達成最終收購協(xié)議，以每股5.45歐元收購Kiadis，收購價(jià)為3.08億歐元。Kiadis專(zhuān)有的K-NK細胞技術(shù)平臺是基于來(lái)自健康供體的同種異體或"即用型"NK細胞。NK細胞的功能是尋找并鑒定惡性癌細胞，在各種腫瘤類(lèi)型中具有廣泛應用。
15、11月3日，CEPI宣布將資助三葉草生物研發(fā)的"COVID-19S-三聚體"重組亞單位新冠**候選物，以支持其在全球范圍內開(kāi)展關(guān)鍵性II/III期臨床試驗。如果該**被證明安全有效，將在中國和世界范圍內申請上市許可。
上市
16、11月3日晚間，螞蟻集團"A+H"被突然暫緩上市。螞蟻集團背后股東云鋒基金持有20多家醫藥企業(yè)的股份，其布局賽道涉及創(chuàng )新藥、CRO、互聯(lián)網(wǎng)醫療、體外診斷、體檢、醫藥銷(xiāo)售等領(lǐng)域，其中包括藥明康德、華大基因等知名企業(yè)。
17、11月3日，藥明巨諾-B正式在港交所主板掛牌上市，發(fā)行價(jià)為每股23.8元，總市值85億元。藥明巨諾在2016年2月由藥明康德和生物醫藥公司Juno共同創(chuàng )立，其主打候選產(chǎn)品是一款處于上市申請階段的靶向CD19的CAR-T療法relma-cel，2020年6月relma-cel用于彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）三線(xiàn)療法上市申請獲NMPA受理，并于同年9月納入優(yōu)先審評。有望拿下首個(gè)國產(chǎn)1類(lèi)CAR-T療法。
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