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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 萬(wàn)泰生物:新冠病毒抗原檢測試劑盒獲歐盟認證

萬(wàn)泰生物:新冠病毒抗原檢測試劑盒獲歐盟認證

來(lái)源:新浪醫藥新聞
  2020-11-05
今日,萬(wàn)泰生物發(fā)布公告稱(chēng),其產(chǎn)品新冠病毒抗原檢測試劑盒于近日獲歐盟認證。

       今日,萬(wàn)泰生物發(fā)布公告稱(chēng),其產(chǎn)品新冠病毒抗原檢測試劑盒于近日獲歐盟認證。

       獲批主體:北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司

       產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)(英文名稱(chēng) WANTAI SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Colloidal Gold))

       預期用途:新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)(英文名稱(chēng) WANTAI SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Colloidal Gold))用于定性檢測人口咽/鼻咽拭子標本中的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)核衣殼蛋白抗原

       使用范圍:歐盟國家和認可歐盟 CE 認證的國家

       使用期限 :目前無(wú)期限限制

       新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)用于定性檢測人口咽/鼻咽拭子標本中的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)核衣殼蛋白抗原。

       本產(chǎn)品之前未獲得其他國家和國際組織的認證。本次獲得歐盟CE 認證后,可在歐盟國家和認可歐盟 CE 認證的國家銷(xiāo)售??蓾M(mǎn)足臨床使用需求,性能穩定,靈敏度和特異性高。

       來(lái)源:萬(wàn)泰生物企業(yè)公告

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