今日，凱普生物發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司廣州凱普醫藥科技有限公司近日取得國家藥品監督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫療器械注冊證（體外診斷試劑）》。具體情況如下：
產(chǎn)品名稱(chēng)
CYP2C9、VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑盒（PCR+導流雜交法）
注冊分類(lèi)
III類(lèi)
注冊證編號
國械注準20203400809
注冊證有效期
2020年10月26日至2025年10月25日
預期用途
本試劑盒用于體外定性檢測服用華法林藥物的人群靜脈全血樣本中CYP2C9 基因c.430 C>T、c.1075 A>C以及VKORC1基因c.-1639 G>A，基因多態(tài)性。
華法林是治療血液栓塞性疾病的一線(xiàn)藥物，傳統固定劑量的用藥方式容易引發(fā)出血等不良反應。研究表明，CYP2C9、VKORC1是造成不同患者間華法林用藥差異的主要遺傳基因之一，采用基因指導華法林用藥，可以降低患者的不良反應發(fā)生率。本產(chǎn)品采用導流雜交技術(shù)，檢測CYP2C9 基因c.430 C>T、c.1075 A>C以及VKORC1基因c.-1639 G>A三個(gè)位點(diǎn)的基因多態(tài)性，具有操作簡(jiǎn)單、判讀直觀(guān)，一個(gè)反應體系對應所有需要檢測位點(diǎn)等優(yōu)勢。
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