今日，天士力發(fā)布公告稱(chēng)，其子公司江蘇帝益近日收到國家藥監局核準簽發(fā)用于治療2型糖尿病的化學(xué)1類(lèi)新藥TSL-1806膠囊《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗。
藥品名稱(chēng)：TSL-1806
劑型：膠囊
規格：100 mg
申請人：江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司
受理號：CXHL2000413
通知書(shū)編號：2020LP00664
注冊分類(lèi)：化藥1類(lèi)
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2020年8月25日受理的TSL-1806膠囊符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品在中國開(kāi)展適應癥為用于2型糖尿病患者控制血糖的臨床試驗。
據悉，2018年，江蘇帝益與美國禮來(lái)公司簽署了引進(jìn)許可協(xié)議，獲得TSL-1806（禮來(lái)研發(fā)代碼：LY-2922470）大中華地區的獨家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權益（詳見(jiàn)公司臨2018-016號《關(guān)于與禮來(lái)公司簽署許可協(xié)議的公告》）。
TSL-1806是一種全新結構的選擇性GPR40激動(dòng)劑，具有全新的降血糖作用機制，預期可單獨使用或者聯(lián)用治療2型糖尿病。TSL-1806可以通過(guò)激活GPR40受體對胰島素進(jìn)行調節，且其調節具有葡萄糖依賴(lài)性（即血糖上升，才促進(jìn)胰島素2釋放，相比傳統促胰島素分泌劑引發(fā)低血糖的風(fēng)險更低），同時(shí)促進(jìn)GLP-1分泌，避免體重增加。
前期禮來(lái)公司已在美國和新加坡分別完成了I期臨床試驗各1項，初步確認其安全性和有效性。目前全球尚未有同機制藥物獲批上市，研發(fā)進(jìn)展最快的同類(lèi)藥物處于臨床I期階段。該產(chǎn)品研發(fā)成功上市后，將填補臨床市場(chǎng)空白，為中國乃至全球2型糖尿病患者帶來(lái)更多的用藥選擇。
江蘇帝益于2020年8月25日首次提交TSL-1806膠囊臨床試驗申請并獲得受理，日前獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)，后續將按照通知書(shū)要求開(kāi)展本品的臨床試驗研究相關(guān)工作。截至公告日，江蘇帝益對TSL-1806膠囊研發(fā)累計投入人民幣4627.47萬(wàn)元（含已支付的許可費）。
來(lái)源：天士力企業(yè)公告
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