根據藥智數據最新統計，2020年10月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有771個(gè)（復審除外，下同）。
圖一 2020年06-10月CDE藥品受理情況
10月相比9月份減少239個(gè)受理號，其中化學(xué)藥品減少207個(gè)受理號。以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況分析。
一、化藥審評情況
10月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有601個(gè)。
圖二 2020年06-10月CDE化藥各申請類(lèi)型受理情況
從化藥的申報來(lái)看，的承辦數據相比9月，新藥、進(jìn)口、仿制和補充申請都略微下降，其中補充申請減少133個(gè)。
1.化藥1類(lèi)國產(chǎn)申報情況
CDE受理化藥國產(chǎn)1類(lèi)新藥共計26個(gè)受理號，涉及18個(gè)品種和18家企業(yè)。下表為10月新承辦的1類(lèi)國產(chǎn)新藥。
表一2020年10月新承辦的化藥1類(lèi)國產(chǎn)新藥
注：排隊序號截止至2020年10月30日。
注射用BEBT-908
注射用BEBT-908是廣州必貝特醫藥技術(shù)有限公司研發(fā)的1類(lèi)新藥ChK1抑制劑，注射用BEBT-260獲得臨床試驗默示許可，用于治療復發(fā)或難治彌漫大B細胞淋巴瘤，目前全球尚未有ChK1抑制劑獲批上市。
JAB-3068片
JAB-3068片是北京加科思新藥研發(fā)有限公司研發(fā)的化藥1類(lèi)新藥，JAB-3068正在開(kāi)展I期臨床試驗，JAB-3068用于晚期實(shí)體瘤患者的I/IIa期臨床研究。
巴替非班注射液
巴替非班注射液是百奧泰生物制藥股份有限公司自主開(kāi)發(fā)的一款血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑，用于PCI圍術(shù)期抗血栓。根據藥智數據顯示，巴替非班注射液在國內已開(kāi)展了7項臨床試驗。巴替非班可特異性結合GPIIb/IIIa受體，通過(guò)阻止纖維蛋白原、VonWillebrand因子和其他粘附配體與GPIIb/IIIa的結合來(lái)抑制血小板聚集，對靶點(diǎn)親和力強。同時(shí)，還可通過(guò)抑制玻璃基蛋白受體而抑制血管平滑肌生長(cháng)，從而阻止動(dòng)脈血管再阻塞。
伊匹烏肽滴眼液
伊匹烏肽滴眼液是武漢益承生物科技有限公司研發(fā)的1類(lèi)新藥，伊匹烏肽能夠替代皮質(zhì)激素類(lèi)消炎藥，為炎癥和自身免疫性疾病提供了一種全新的有效治療手段。伊匹烏肽凍干粉作為霧化劑可以用于新冠肺炎的患者的治療和康復，幫助新冠肺炎患者盡快恢復呼吸功能。
IN10018片
IN10018片是應世生物科技（上海）有限公司研發(fā)的創(chuàng )新抗癌藥，屬于黏著(zhù)斑激酶（FAK）抑制劑，IN10018片獲得臨床試驗默示許可，適應癥為局部晚期或轉移性胃或胃食管交界處腺癌。IN10018是勃林格殷格翰開(kāi)發(fā)的一款FAK抑制劑，應世生物現在擁有該藥的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。
蘋(píng)果酸法米替尼膠囊
蘋(píng)果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫藥自主研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，對多種受體酪氨酸激酶如 c-Kit、KDR、PDGFR?、VEGFR3、Flt1、Ret、Flt3、c-Src、FGFR2、FGFR3和PDGFRα等有很好的抑制活性。目前，正在開(kāi)展晚期實(shí)體腫瘤、鼻咽癌、非小細胞肺癌、胃腸道間質(zhì)瘤、神經(jīng)內分泌瘤、腎透明細胞癌、結直腸癌等多個(gè)適應癥的不同階段臨床研究。
奧瑞巴替尼片
奧瑞巴替尼片（HQP1351的擬定中文通用名）是廣州順健研發(fā)的1類(lèi)新藥，依據奧瑞巴替尼的兩項關(guān)鍵性II期臨床研究結果，用于治療酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥后并伴有T315I 突變的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。
2.化藥1類(lèi)進(jìn)口藥申報情況
共9個(gè)進(jìn)口化藥1類(lèi)受理號獲得承辦，涉及6個(gè)品種。
表二2020年10月新承辦的化藥1類(lèi)進(jìn)口藥
注：排隊序號截止至2020年10月30日。
二、中藥審評情況
10月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計17個(gè)，其中新藥2個(gè)，補充申請15個(gè)。
圖三 2020年06-10月CDE中藥受理情況
三、生物制品審評情況
10月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計153個(gè)，新藥29個(gè)，補充申請83個(gè)，進(jìn)口31個(gè)，進(jìn)口再注冊2個(gè)，8個(gè)一次性進(jìn)口。
圖四 2020年06-10月CDE生物制品受理情況
有26個(gè)1類(lèi)治療用生物制品受理號獲得承辦，目前均已經(jīng)進(jìn)入相應序列排隊待審。
表三2020年10月新承辦的治療用生物制品1類(lèi)新藥
注：排隊序號截止至2020年10月30日。
四、按一致性評價(jià)申報品種情況
新增97個(gè)按一致性評價(jià)要求進(jìn)行申報的受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊與受理數據庫）
圖五 2020年01-10月一致性評價(jià)受理數量
表四2020年10月新增一致性評價(jià)
注：排隊序號截止至2020年10月30日。
數據來(lái)源：藥智藥品注冊與受理數據庫
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