衛材株式會(huì )社近日宣布，中國國家藥品監督管理局已經(jīng)受理其自主研發(fā)的抗癲癇藥物（AED）Fycompa®（商品名：衛克泰®，通用名：吡侖帕奈）單藥治療4歲及以上患者的兒科部分性癲癇發(fā)作適應癥的新藥補充申請。
關(guān)于單藥治療部分性癲癇發(fā)作的申報資料是基于多項全球聯(lián)合治療臨床研究（研究304、305、306和335）中評估單藥治療的安全性和有效性的亞組分析，這些研究在美國、歐洲和中國的12歲及以上部分性癲癇發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）患者中進(jìn)行。此外，在日本和韓國的12歲至74歲未經(jīng)治療的部分性癲癇發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）患者中進(jìn)行的一項III期臨床研究（FREEDOM/研究342）的結果作為補充安全性和有效性數據提交。
關(guān)于兒科部分性癲癇發(fā)作患者的申報資料是基于一項Fycompa III期臨床研究（研究311）的結果，該研究在全球范圍內使用Fycompa對部分性癲癇發(fā)作或原發(fā)性全面強直陣攣發(fā)作性癲癇控制不佳的兒科患者（年齡4至12歲以下）進(jìn)行輔助治療。
在中國大約有900萬(wàn)癲癇患者，盡管任何年齡均可能發(fā)病，但最常見(jiàn)的是18歲及以下兒童和青少年以及老年人。由于約30%的癲癇患者無(wú)法用目前的AEDs1來(lái)控制其癲癇發(fā)作，這是一種醫療需求顯著(zhù)未得到滿(mǎn)足的疾病。
Fycompa是由衛材筑波研究實(shí)驗室研發(fā)的一種新型抗癲癇藥物，每日服用一次。該藥物是一種高選擇性、非競爭性的AMPA受體拮抗劑，通過(guò)靶向突觸后膜上AMPA受體處的谷氨酸鹽活性，減少與癲癇發(fā)作相關(guān)的神經(jīng)元的過(guò)度興奮。Fycompa已在中國獲批作為12歲及以上癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）的輔助治療。
衛材認為包括癲癇在內的神經(jīng)學(xué)是一個(gè)重點(diǎn)治療領(lǐng)域。隨著(zhù)關(guān)于Fycompa的補充申請在中國獲得受理，衛材繼續追尋其使命，為全世界更多的癲癇患者提供有效的癲癇治療方法。衛材致力于滿(mǎn)足癲癇患者及其家人的各種需求，并為其提供更多福利。
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