10月28日晚間，莎普愛(ài)思發(fā)布公告稱(chēng)，芐達賴(lài)氨酸滴眼液質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作存在無(wú)法按照國家藥監局的要求在三年內完成的可能。同日，莎普愛(ài)思第三季度財報顯示，今年1-9月?tīng)I業(yè)收入2.4億元，比上年同期減少40.61%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為-2800萬(wàn)元，比上年同期減少171.65%。營(yíng)收、利潤下滑主要原因是滴眼液、大輸液等產(chǎn)品銷(xiāo)售收入下降所致。
“白內障看不清，莎普愛(ài)思滴眼睛”，這句廣告語(yǔ)曾經(jīng)傳遍大街小巷。2017年底，一篇文章直指莎普愛(ài)思涉嫌虛假宣傳、坑害老人。經(jīng)調查，莎普愛(ài)思旗下芐達賴(lài)氨酸滴眼液（商品名：莎普愛(ài)思）的適應癥為“早期老年性白內障”，但廣告宣傳時(shí)模糊“早期”二字，由于廣告宣傳問(wèn)題，2017年12月，莎普愛(ài)思收到原國家食品藥品監督管理總局、原浙江省食品藥品監督管理局相關(guān)文件，要求按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的有關(guān)規定，盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗，并于三年內將評價(jià)結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。
經(jīng)新浪醫藥查詢(xún)，中國臨床試驗注冊中心官網(wǎng)顯示，由莎普愛(ài)思申請的芐達賴(lài)氨酸滴眼液延緩早期老年性白內障有效性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心上市后臨床研究注冊時(shí)間是在今年4月10日，，該研究計劃入組500例50~70歲的白內障患者，隨機（1：1）接受芐達賴(lài)氨酸滴眼液和安慰劑的治療，研究組長(cháng)單位為中山大學(xué)中山眼科中心。研究目的是評價(jià)早期老年性白內障患者使用芐達賴(lài)氨酸滴眼液結束后，晶狀體混濁度變化值、最佳矯正視力（BCVA）測量變化值是否優(yōu)于安慰劑，2019年8月15日已通過(guò)中山大學(xué)中山眼科中心醫學(xué)倫理會(huì )批準。
莎普愛(ài)思在公告中提到，“公司成立了包括董事長(cháng)在內的芐達賴(lài)氨酸滴眼液（即莎普愛(ài)思滴眼液）一致性評價(jià)工作領(lǐng)導小組，全力以赴推進(jìn)有關(guān)工作。公司組織有關(guān)各方面對面討論項目，督促臨床合同研究組織（CRO）進(jìn)一步加快臨床研究工作，與組長(cháng)單位積極溝通加快臨床進(jìn)度，以爭取盡快向國家藥監局藥品審評中心提交評價(jià)結果。但是由于新冠疫情影響大，各研究單位有關(guān)工作暫?；蜻M(jìn)展緩慢，各醫院倫理審查及合同審核時(shí)間較長(cháng)，試驗周期長(cháng)，公司預計無(wú)法在原定期限內將評價(jià)結果上報國家藥監局藥品審評中心。公司已通過(guò)浙江省藥品監督管理局向國家藥監局申請延期完成一致性評價(jià)相關(guān)工作。”
此外，莎普愛(ài)思指出，芐達賴(lài)氨酸滴眼液也存在公司申請延期完成一致性評價(jià)相關(guān)工作未予通過(guò)的可能；或雖完成芐達賴(lài)氨酸滴眼液質(zhì)量和療效一致性評價(jià)并上報國家藥監局藥品審評中心，也存在未通過(guò)國家藥監局的審評審批的風(fēng)險。如果出現上述情況，芐達賴(lài)氨酸滴眼液藥品批準文號將可能被注銷(xiāo)或到期后不予再注冊，從而導致該產(chǎn)品不能繼續生產(chǎn)銷(xiāo)售。
莎普愛(ài)思的芐達賴(lài)氨酸滴眼液是其主營(yíng)產(chǎn)品，曾一度占據國內白內障滴眼液八成的市場(chǎng)份額，在廣告宣傳下這款產(chǎn)品甚至一年賣(mài)出7.5億。在“神藥”風(fēng)波之后，2018年莎普愛(ài)思滴眼液銷(xiāo)售量同比下降51.51%，營(yíng)收占比下滑至53.5%，給公司帶來(lái)的營(yíng)業(yè)收入也同比下滑52.58%至3.25億元。2019年，芐達賴(lài)氨酸滴眼液的營(yíng)收占比仍高達44.6%，毛利占比62.08%；2020年1-9月?tīng)I收占比達36.15%，毛利占比62.4%。
從“神臺”跌下后，若再無(wú)法證實(shí)臨床療效，莎普愛(ài)思該款滴眼液只能面臨停產(chǎn)。莎普愛(ài)思透露若無(wú)法繼續生產(chǎn)銷(xiāo)售該產(chǎn)品將對公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)造成重大影響。
另外值得關(guān)注的是，繼實(shí)控人從創(chuàng )始人陳德康變?yōu)槠翁锵荡蠹易宓牧趾肓?、林弘遠兄弟之后，今年8月份莎普愛(ài)思管理層也大“換血”，創(chuàng )始人陳德康正式卸任莎普愛(ài)思董事長(cháng)一職，原董事會(huì )其他三位董事、三位獨立董事以及兩位監事也相繼辭職。
在主打產(chǎn)品銷(xiāo)售受阻，未來(lái)還可能面臨退市風(fēng)險的形勢下，莎普愛(ài)思也在尋找轉型之路，如開(kāi)始將單一的中老年眼健康方面的業(yè)務(wù)線(xiàn)逐步拓展到包含青少年眼健康產(chǎn)品、保健產(chǎn)品在內的“大健康”產(chǎn)業(yè)方向。
今年9月底，莎普愛(ài)思董事會(huì )還通過(guò)了《關(guān)于現金收購泰州婦女兒童醫院有限公司100%股權暨關(guān)聯(lián)交易的議案》，同意公司以現金支付方式收購實(shí)際控制人林弘立、林弘遠控制的上海渝協(xié)醫療管理有限公司、上海協(xié)和醫院投資管理有限公司合計持有的泰州市婦女兒童醫院有限公司100%股權。交易完成后，莎普愛(ài)思將持有泰州醫院100%股權。雖然此舉也是莎普愛(ài)思轉型的重要一步，不過(guò)莎普愛(ài)思以5.02億元收購泰州醫院，這一超高溢價(jià)收購案一出也引起業(yè)內嘩然。
莎普愛(ài)思在最新財報中提到，公司繼續積極開(kāi)拓醫藥生產(chǎn)及銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，強化精細化管理和目標考核，降低制造成本增加企業(yè)效益。但由于國內經(jīng)濟下行壓力加大以及宏觀(guān)經(jīng)濟的不穩定性及不確定較多，公司的滴眼液、頭孢等產(chǎn)品營(yíng)業(yè)收入較上年同期下降，導致利潤下滑，同時(shí)由于全資子公司莎普愛(ài)思強身藥業(yè)有限公司預計2020年度業(yè)績(jì)?yōu)樘潛p，預測公司年初至下一報告期期末的累計凈利潤可能為虧損。
短時(shí)間內，莎普愛(ài)思的業(yè)績(jì)下滑態(tài)勢恐怕難以扭轉。
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