質(zhì)量管理體系的建設與不斷完善是全球制藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的必然趨勢。隨著(zhù)新版《中華人民共和國藥品管理法》與《藥品記錄與數據管理要求（試行）》等政策法規的頒布，如何搭建一個(gè)既符合法規要求，又符合研發(fā)工作實(shí)際需要的質(zhì)量體系對所有藥企來(lái)說(shuō)都是一個(gè)重要課題。

       2020年11月13日-14日，CPhI制藥在線(xiàn)攜醫藥行業(yè)資深質(zhì)量管理專(zhuān)家為各位解讀國內外藥品記錄與數據管理新規、分享企業(yè)研發(fā)質(zhì)量體系建立與運行的管理要點(diǎn)、演練SPC統計過(guò)程控制的應用工具，為企業(yè)管理者完善數據完整性管理與質(zhì)量管理工作打下堅實(shí)的基礎。

       培訓會(huì )安排：

       培訓主題：藥品記錄與數據管理新規解讀及研發(fā)質(zhì)量體系管理

       培訓時(shí)間：2020年11月13日-14日（周五、周六）

       培訓地點(diǎn)：上海（具體地址定向通知報名人員）

       11月13日第一天：

       SPC統計過(guò)程控制

       培訓簡(jiǎn)介：

       統計學(xué)工具一直以來(lái)都是質(zhì)量管理的重要手段。企業(yè)希望通過(guò)對數據的科學(xué)分析，及時(shí)發(fā)現或預測異常，來(lái)保證體系處于受控狀態(tài)。那么到底什么是統計過(guò)程控制？企業(yè)日常會(huì )接觸或用到的統計學(xué)工具有哪些？如何理解和使用這些工具？一直困擾著(zhù)很多企業(yè)。

       此次培訓介紹了統計過(guò)程控制的基礎概念與大量的數據統計實(shí)例，通過(guò)基礎概念的講解，幫助企業(yè)理解與應用統計學(xué)工具；并結合企業(yè)日常產(chǎn)生的數據類(lèi)型，介紹常用的控制圖類(lèi)型與原理；幫助企業(yè)理解統計過(guò)程控制的實(shí)施方式。

       培訓大綱：

       一、SPC的基本概念

       通過(guò)介紹SPC與統計學(xué)部分基本概念，幫助理解數據統計基礎概念與意義 。

       二、常用的統計學(xué)工具

       介紹常用的統計學(xué)工具，包括控制圖與過(guò)程能力分析等 。

       三、控制圖的應用

       控制圖在企業(yè)內的應用舉例；包括警戒限與糾偏限的制定；質(zhì)量回顧的數據統計與分析等。

       藥品研發(fā)質(zhì)量體系的建立與運行

       培訓簡(jiǎn)介：

       隨著(zhù)研發(fā)管理要求的提高，研發(fā)質(zhì)量管理體系的搭建越來(lái)越被人們所關(guān)注。到底為什么要搭建一個(gè)研發(fā)質(zhì)量管理體系？研發(fā)質(zhì)量管理體系與GMP體系的關(guān)系是什么？如何搭建一個(gè)既符合法規要求，又符合研發(fā)工作實(shí)際需要的質(zhì)量體系？成為很多研發(fā)人員的疑惑。

       此次培訓從過(guò)程管理的基本理念出發(fā)，結合研發(fā)階段的特殊性，結合研發(fā)質(zhì)量體系的管理要點(diǎn)，將研發(fā)質(zhì)量體系從基礎到實(shí)施，進(jìn)行一個(gè)詳細的講解。目的是幫助企業(yè)理解研發(fā)質(zhì)量體系建立的目的，掌握研發(fā)質(zhì)量體系建立的原理與關(guān)鍵點(diǎn)，從而結合自身實(shí)際情況，建立一套既實(shí)用，又合規的研發(fā)質(zhì)量體系。

       培訓大綱：

       一、研發(fā)質(zhì)量體系綜述

       1. 建立研發(fā)質(zhì)量體系的背景與意義

       2. 研發(fā)質(zhì)量體系的目的與原則要求

       3. 如何理解研發(fā)質(zhì)量體系，與GMP體系的差異與共同點(diǎn)

       二、研發(fā)質(zhì)量體系的管理要點(diǎn)

       1. 研發(fā)質(zhì)量管理的基本要求

       2. 組織架構與人員管理

       3. 研發(fā)場(chǎng)地與研發(fā)用設備儀器的管理

       4. 研發(fā)物料管理

       5. 文件與檔案的管理

       6. 質(zhì)量信息的管理

       三、研究工作的實(shí)施與管理

       1. 研發(fā)工作的運作模式

       2. 研究方案、記錄、報告的設計與審核

       11月14日第二天：

       藥品記錄與數據管理新規解讀

       培訓簡(jiǎn)介：

       新版《藥品管理法》、《**管理法》的實(shí)施以及陸續頒布的配套法律法規文件，均強調了藥品記錄與數據的重要性，必須保證藥品全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。為了加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的記錄和數據管理，國家藥監局又頒布了《藥品記錄與數據管理要求（試行）》。本課程將結合這些法規要求，對如何具體實(shí)施藥品記錄與數據管理進(jìn)行詳細講解。

       培訓大綱：

       一、問(wèn)題的提出

       二、法規與指南要求

       1．藥品管理法、中國GMP等相關(guān)要求

       2．FDA、MHRA、PDA、WHO等國外有關(guān)數據完整性法規指南介紹

       三、基本定義與要求

       介紹與記錄及數據完整性相關(guān)術(shù)語(yǔ)的定義及基本要求

       四、系統設計保證記錄與數據完整性

       1．ALCOA+CCEA 原則及數據的生命周期管理

       2．數據完整性管理措施

       3．QC實(shí)驗室（包括微生物檢驗）數據完整性管理

       4．常見(jiàn)問(wèn)題與解決方法

       五、 新頒布的《藥品記錄與數據管理要求》解讀

       1．數據與記錄的分類(lèi)

       2．基本要求

       3．紙質(zhì)記錄管理要求

       4．電子記錄與電子簽名的管理

       5．數據管理要求

       六、基于風(fēng)險的記錄與數據管理方式介紹

       1. 繪制保證數據完整性流程圖

       2. 數據的分類(lèi)管理

       七、檢查常見(jiàn)缺陷分析及如何實(shí)施改進(jìn)

       學(xué)習目的：

       1、掌握國內外有關(guān)藥品數據與記錄法規的核心要點(diǎn)。

       2、了解制藥企業(yè)如何進(jìn)行系統設計以保證記錄與數據完整性。

       3、學(xué)會(huì )分析數據完整性檢查發(fā)現的常見(jiàn)缺陷，防止類(lèi)似問(wèn)題產(chǎn)生。

       4、理解統計過(guò)程控制的實(shí)施方式、學(xué)會(huì )根據不同數據類(lèi)型靈活應用統計學(xué)工具；

       5、理解研發(fā)質(zhì)量體系建立的目的，掌握研發(fā)質(zhì)量體系建立的原理與關(guān)鍵點(diǎn)，從而結合自身實(shí)際情況，建立一套既實(shí)用，又合規的研發(fā)質(zhì)量體系。

       6、通過(guò)本次學(xué)習交流平臺，構筑質(zhì)量管理體系建設的合作人脈基礎。

       講師簡(jiǎn)介：

黃天行

GMP部門(mén)總監、資深GMP咨詢(xún)師

       具有多年藥品合規從業(yè)經(jīng)驗，主要從事歐美和國內GMP法規符合性指導工作，主導了包括FDA、歐盟、TGA、CFDI等多個(gè)標準，各種類(lèi)型產(chǎn)品的GMP體系搭建、體系提升與檢查項目。為多家企業(yè)完成了項目策劃、體系搭建、差距分析和整改指導、培訓工作，累計主持參與了近百個(gè)制藥企業(yè)的質(zhì)量體系認證工作。在數據完整性合規、項目管理，質(zhì)量體系的建立，研發(fā)質(zhì)量體系建立、GMP差距分析與審計，培訓等方面有著(zhù)豐富的經(jīng)驗。

牛萍

制藥工程碩士、高級工程師(教授級)

質(zhì)量與合規高級顧問(wèn)

       牛萍，制藥工程碩士，執業(yè)藥師，高級工程師(教授級)，從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制近三十多年。曾在國內著(zhù)名的制藥企業(yè)西安楊森，雅培制藥和揚子江制藥公司擔任QA/QC、質(zhì)管部部長(cháng)和質(zhì)量總監等職。多次赴美國及歐盟國家參加國際先進(jìn)的質(zhì)量管理培訓和學(xué)術(shù)研討會(huì )，具有豐富的藥品質(zhì)量保證和質(zhì)量管理經(jīng)驗。

       多次接受?chē)鴥菺MP檢查和美國FDA檢查，并獲得優(yōu)異成績(jì)。曾赴荷蘭和法國制藥工廠(chǎng)，協(xié)助中國藥監局完成海外GMP檢查。參與了國家藥品監督管理局組織的"藥品生產(chǎn)驗證指南"一書(shū)的編寫(xiě)工作。

       參加對象：

       制藥廠(chǎng)長(cháng)、質(zhì)量總監、QC經(jīng)理、IT經(jīng)理、研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員、工藝質(zhì)量生產(chǎn)管理人員；制藥企業(yè)供應商現場(chǎng)審計人員；制藥企業(yè)GMP內審人員；接受GMP檢查的相關(guān)部門(mén)負責人；藥企、研究單位及大學(xué)相關(guān)藥品研發(fā)、注冊申報相關(guān)人員。

       報名咨詢(xún)：

       1、會(huì )議形式：線(xiàn)下實(shí)地培訓

       2、會(huì )務(wù)費：2300元 /人

       優(yōu)惠政策：團體票可享受 8 折優(yōu)惠（ 3 人及以上)

       3、發(fā)票：

       線(xiàn)下會(huì )議：發(fā)票將在會(huì )議結束后統一安排開(kāi)票并郵寄。

       4、參會(huì )權益：

       培訓資料、現場(chǎng)研討、午餐、會(huì )務(wù)發(fā)票。

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