隨著(zhù)COVID-19**研發(fā)推進(jìn)，**緊急使用授權已越來(lái)越近。如果COVID-19**獲得緊急使用授權，預計將有數百萬(wàn)人接種。雖然研究和監管程序已受到嚴格審查，但緊急使用需不需要監管機構進(jìn)行現場(chǎng)檢查仍未明確。
據彭博社報道，FDA官員Jerry Weir在上周FDA的公開(kāi)會(huì )議上表示，申請FDA緊急使用授權的COVID-19**開(kāi)發(fā)商無(wú)需進(jìn)行批準前的現場(chǎng)檢查。而此前，美國FDA在批準新藥品或**時(shí)都會(huì )進(jìn)行現場(chǎng)核查，以糾正生產(chǎn)上的缺陷。
盡管FDA要求在全面批準之前進(jìn)行現場(chǎng)檢查，但緊急使用授權并不需要進(jìn)行現場(chǎng)檢查。 企業(yè)將按要求提交**生產(chǎn)的詳細工藝，及質(zhì)量控制文件。
據新聞報道，Moderna——COVID-19**研發(fā)企業(yè)，還從未接受過(guò)FDA的檢查。該生物技術(shù)公司成立于2010年，目前還沒(méi)有產(chǎn)品獲批上市。為了擴大生產(chǎn)規模，Moderna與Lonza達成合作，通過(guò)Lonza在新罕布什爾州的工廠(chǎng)，幫助其提高產(chǎn)能。美國FDA已對該場(chǎng)地進(jìn)行過(guò)多次檢查。另一家COVID-19**生產(chǎn)商輝瑞制藥，FDA也曾對其生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行過(guò)多次檢查。
但是，Moderna和輝瑞生產(chǎn)的**采用的是新技術(shù)，緊急使用授權前的檢查是有必要的。沒(méi)有現場(chǎng)檢查，我們只能信任公司的質(zhì)量保證體系。
不過(guò)，公眾對**的信心并不高。
最近發(fā)表在《自然醫學(xué)》雜志上的調研報告顯示公眾對COVID-19**的信任度下降。
該研究小組分析了來(lái)自19個(gè)新冠疫情嚴重的國家，13,400多人的調查的數據，發(fā)現當人們對政府的信心不高時(shí)，接受COVID-19**更猶豫。調查顯示，可能會(huì )接種**的受訪(fǎng)者大約占72％，拒絕接種的占14％。**的接受程度因國家/地區而異，接受程度最高的是中國，為87％。最低的是俄羅斯，為55％。在美國，有76％的受訪(fǎng)者給出了積極的回應，約11％為不接受，13％的受訪(fǎng)者沒(méi)有意見(jiàn)。年齡較大且收入較高的受訪(fǎng)者更可能接受**。
西班牙巴塞羅那全球衛生研究所（ISGlobal）的聯(lián)合負責人Jeffrey Lazarus表示：“**猶豫不決的問(wèn)題與對政府缺乏信任密切相關(guān)。在信任度更高的國家中，**的信任度始終較高。”
雖然公眾對美國制藥企業(yè)的信任度比較高，但是缺乏美國FDA的現場(chǎng)檢查，獲緊急使用授權的**仍然風(fēng)險重重，如非必要還是等正式批準后再接種吧。
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