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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 康弘藥業(yè):鹽酸左米那普侖緩釋膠囊臨床試驗獲NMPA批準

康弘藥業(yè):鹽酸左米那普侖緩釋膠囊臨床試驗獲NMPA批準

來(lái)源:新浪醫藥新聞
  2020-10-22
今日,成都康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng),公司于近日收到國家藥監局簽發(fā)的關(guān)于鹽酸左米那普侖緩釋膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》(通知書(shū)編號:2020LP00577、2020LP00578、 2020LP00579)。

       今日,成都康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng),公司于近日收到國家藥監局簽發(fā)的關(guān)于鹽酸左米那普侖緩釋膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》(通知書(shū)編號:2020LP00577、2020LP00578、 2020LP00579)。根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定,經(jīng)審查,公司申報的鹽酸左米那普侖緩釋膠囊符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意開(kāi)展人體生物等效試驗和用于抑郁癥的驗證性臨床試驗。

       批準通知書(shū)基本信息

       藥品名稱(chēng):鹽酸左米那普侖緩釋膠囊

       劑型:緩釋膠囊

       規格: 20mg、40mg、80mg

       適應癥:抑郁癥

       審評結論:同意本品開(kāi)展人體生物等效性試驗和用于抑郁癥的驗 證性臨床試驗。

       鹽酸左米那普侖緩釋膠囊是一種5羥色胺和去甲腎上腺素再提取抑制劑,適用于抑郁癥的治療。該藥按注冊分類(lèi)新3類(lèi)獲準開(kāi)展臨床試驗,目前國內暫無(wú)其他企業(yè)獲批上市。

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