記者 |原祎鳴
編輯 |金淼
10月18日，第十三屆全國人大常委會(huì )第二十二次會(huì )議在完成了對專(zhuān)利法修改后，經(jīng)授權發(fā)布了新《專(zhuān)利法》，其中第四十二條明確規定：為補償新藥上市審評審批占用的時(shí)間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)專(zhuān)利，國家專(zhuān)利行政部門(mén)應專(zhuān)利權人的請求給予專(zhuān)利權期限補償，補償期限不超過(guò)五年，新藥批準上市后總有效專(zhuān)利權期限不超過(guò)十四年。
此前，2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》中就明確提到，“開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補償制度的試點(diǎn)。”時(shí)隔三年，藥品專(zhuān)利期限補償制度在我國正式落地實(shí)行。
2018年《我不是藥神》上映時(shí)，引發(fā)了業(yè)內外對于藥品專(zhuān)利及定價(jià)問(wèn)題的廣泛討論。其情節矛盾集中點(diǎn)為，一種治療慢粒白血病的瑞士原研藥“格列衛”價(jià)格極為昂貴，高達2.35萬(wàn)元一盒，而其仿制藥價(jià)格為4000元，只有原研藥價(jià)格的17%，很多患者負擔不起原研藥，只能通過(guò)各種渠道購買(mǎi)仿制藥。但專(zhuān)利期內藥品的定價(jià)，不止要考慮公眾的健康權，還需要考慮藥品前期的研發(fā)成本及保證藥企合理回報率。
以往在中國，藥品的專(zhuān)利保護期為20年，可由于研發(fā)藥品的審批時(shí)間和前期投入都是巨大的，企業(yè)往往只能在藥品上市后的10年或幾年的時(shí)間里獲得高額的經(jīng)濟回報才能抵消掉前期研發(fā)成本。格列衛的廠(chǎng)家瑞士諾華公司生產(chǎn)該藥的投資周期長(cháng)達幾十年，總金額超50億美元，而在其進(jìn)入中國后，只剩下12年的專(zhuān)利保護期，這也是格列衛價(jià)格如此之高的原因之一。
藥品專(zhuān)利期限補償制度的保護對象，正是這些研發(fā)新藥的企業(yè)。上海大邦律師事務(wù)所高級合伙人熊磊之向界面新聞?dòng)浾弑硎?，此前國內的?zhuān)利保護制度分類(lèi)并未將醫藥行業(yè)和其他行業(yè)區分，但醫藥行業(yè)本身研發(fā)周期長(cháng)，投入時(shí)間與收獲時(shí)間的比例同其他行業(yè)有較大差距。“醫藥企業(yè)研發(fā)新藥就像賭博一樣，失敗的風(fēng)險不是誰(shuí)都能擔待得起的。”
因此，此次藥品專(zhuān)利期限補償制度的出臺也正是細化了保護對象，即原研企業(yè)。
上海市知識產(chǎn)權局知識產(chǎn)權保護處一級主任科員曾倩向界面新聞?dòng)浾弑硎?，此前國內的?zhuān)利保護對象更傾向于仿制藥，是出于國民的生命健康權的保護。“但從長(cháng)期來(lái)講，如果沒(méi)有企業(yè)進(jìn)行創(chuàng )新藥的研發(fā)，產(chǎn)業(yè)就沒(méi)辦法進(jìn)步，也就無(wú)法長(cháng)期保護國民的生命健康權。因此，藥品專(zhuān)利期限補償制度也是短期效益與長(cháng)期效益的博弈。”
除去對長(cháng)期效益的考慮，藥品專(zhuān)利期限補償制度的落地也是與此前國內創(chuàng )新藥發(fā)展水平有關(guān)。熊磊之提到，過(guò)去國內創(chuàng )新藥占比較小，如果當時(shí)出臺藥品專(zhuān)利期限補償制度則只能保障外企利益。但近些年來(lái)，隨著(zhù)國內研發(fā)水平的提高，原研藥數量已經(jīng)逐步增多。
全國政協(xié)委員、中日友好醫院保健部主任張洪春此前在接受《人民政協(xié)報》采訪(fǎng)時(shí)透露，截至2018年1月，全球有新藥研發(fā)的企業(yè)4100多家，中國擁有的新藥研發(fā)企業(yè)數量和加拿大并列第三位，占全球5%。這也就意味著(zhù)，國內有越來(lái)越多的創(chuàng )新藥企業(yè)需要受到專(zhuān)利期限補償制度的保護。
而該制度也將促進(jìn)中國醫藥市場(chǎng)的變化，“從前這一領(lǐng)域只有大企業(yè)敢碰，現在新的制度支持情況下，大企業(yè)步子會(huì )邁得更開(kāi)，一定也會(huì )有新進(jìn)入市場(chǎng)的企業(yè)勇于嘗試。”熊磊之提到。
除出于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展因素外，2020年1月15日，中美雙方簽署了《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經(jīng)濟貿易協(xié)議》，其中第1.12條明確提出：雙方應規定延長(cháng)專(zhuān)利有效期以補償專(zhuān)利授權或藥品上市審批過(guò)程中的不合理延遲；中國可限制這種調整至最多不超過(guò)5年，且自在中國上市批準日起專(zhuān)利總有效期不超過(guò)14年。
曾倩表示，國際呼吁的聲音也督促著(zhù)國內的藥品專(zhuān)利期限補償制度必須跟上國際腳步，保護原研藥廠(chǎng)的利益，今年出臺的多項醫藥行業(yè)有關(guān)的司法解釋?zhuān)捕际窃诼鋵?shí)貿易協(xié)定的內容。
但藥品專(zhuān)利期限補償制度落地仍可能面臨難處。熊磊之提到，目前情況中只提及給予藥品專(zhuān)利補償期，還沒(méi)有提及侵犯專(zhuān)利權的賠償價(jià)格問(wèn)題，“如果賠償的價(jià)格很低，即便給企業(yè)更長(cháng)時(shí)間的補償期也收不回成本，這樣的話(huà)藥品專(zhuān)利期限補償制度也就失去了原有的意義。”
因此熊磊之認為藥品專(zhuān)利期限補償制度可以“兩條腿走路”，把賠償數額和賠償年限都落實(shí)到位，才能真正的保護創(chuàng )新藥企利益。
此外，藥品專(zhuān)利期限補償制度落實(shí)，還將沖擊仿制藥產(chǎn)業(yè)。據前瞻研究院發(fā)布的《2019年中國仿制藥一致性評價(jià)市場(chǎng)前瞻與投資戰略規劃分析報告》，截止2016年中國共有5000余家制藥廠(chǎng)商，其中99%都是仿制藥企業(yè)，仿制藥在中國醫藥工業(yè)發(fā)展中仍扮演者重要角色。
而藥品專(zhuān)利期限補償制度延長(cháng)了原研藥的專(zhuān)利期，也意味著(zhù)仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)間的推遲，“短期來(lái)看，對仿制藥企業(yè)的沖擊是不可避免的。”曾倩說(shuō)到。而仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的推遲，將會(huì )影響到患者藥物的可及性，可能會(huì )增加患者醫藥開(kāi)支。
熊磊之和曾倩都表示，任何一項制度的落地都會(huì )有自己的難點(diǎn)，藥品專(zhuān)利期限補償制度可以促進(jìn)國內企業(yè)更好的和外企合作，也會(huì )鼓勵國內企業(yè)創(chuàng )新研發(fā)，從長(cháng)期發(fā)展的角度來(lái)看，這個(gè)制度一定是利好的。
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