10月19日，阿斯利康宣布Forxiga（dapagliflozin，達格列凈）擴展適應癥已被歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì )（CHMP）推薦在歐盟（EU）營(yíng)銷(xiāo)，用于無(wú)論是否患有2型糖尿?。═2D）、伴有射血分數降低的癥狀性慢性心力衰竭（HFrEF）成年患者治療。
同時(shí)，該公司Trixeo Aerosphere（富馬酸福莫特羅/溴化吡喃溴銨/布地奈德）也被CHMP推薦在EU營(yíng)銷(xiāo)，用于未經(jīng)足夠吸入皮質(zhì)類(lèi)固醇（ICS）和長(cháng)效β2-激動(dòng)劑（LABA）聯(lián)合治療或是LABA和長(cháng)效毒蕈堿拮抗劑聯(lián)合治療的中度至重度慢性阻塞性肺疾?。–OPD）成人患者治療。
Forxiga
基于《新英格蘭醫學(xué)雜志》上發(fā)表的具有里程碑意義的3期臨床試驗DAPA-HF的結果，CHMP對Forxiga的適應癥擴展給出了積極意見(jiàn)。
DAPA-HF是一項國際性多中心、平行分組、隨機雙盲3期臨床試驗，入組4,744例患有或未患有T2D的HFrEF（LVEF≤40％）患者，旨在評估10mg Forxiga與安慰劑相比加入標準護理中的療效和安全性。主要的復合終點(diǎn)是首次出現惡化的HF事件（住院或同等事件；即緊急HF訪(fǎng)視）或CV死亡的時(shí)間。中位隨訪(fǎng)時(shí)間為18.2個(gè)月。
DAPA-HF研究表明，與安慰劑相比，Forxiga聯(lián)合護理標準使心血管（CV）死亡或心力衰竭（HF）惡化的復合結果風(fēng)險降低了26%（危險比[HR]=0.74[95%可信區間{CI}0.65-0.85]；p<0.0001）（絕對風(fēng)險降低[ARR]=4.9%[發(fā)生事件的患者分別為16.3％和21.2％]）。
同時(shí)研究者發(fā)現，在試驗期間，每治療21例患者就可以避免一例CV死亡或hHF或與HF相關(guān)的緊急就診。此外，Forxiga的安全性與該藥已有的安全性一致。因此CHMP建議Forxiga用于治療癥狀性慢性HFrEF成人。
2020年5月，Farxiga在美國獲批用于降低射血分數降低的成人HF患者（NYHA II-IV級）的CV死亡和hHF風(fēng)險；并在對慢性腎?。–KD）患者進(jìn)行評估的3期試驗DAPA-CKD中，達到所有主要和次要終點(diǎn)。
此外，Forxiga還將在無(wú)T2D的急性心肌梗死（MI）或心臟病發(fā)作后患者中進(jìn)行適應證尋求的隨機對照3期試驗DAPA-MI。
Trixeo Aerosphere
Trixeo Aerosphere是一種三藥聯(lián)合療法，為單一吸入劑，由LABA類(lèi)藥物富馬酸福莫特羅、LAMA類(lèi)藥物溴化甘醇吡喃銨，以及ICS類(lèi)藥物布地奈德組成，并通過(guò)加壓計量吸入器輸送。在日本、中國和美國已被獲批用于治療COPD患者（品牌名Breztri Aerosphere）。
此次CHMP推薦，主要是基于3期臨床試驗ETHOS的結果。這是一項隨機、雙盲、多中心、平行組、52周的3期臨床試驗，目的是評估Trixeo Aerosphere對上一年有加重史的中重度COPD患者的療效和安全性。主要終點(diǎn)是中度或重度惡化的發(fā)生率。
《新英格蘭醫學(xué)雜志》發(fā)表的研究結果顯示，與雙藥療法Bevespi Aerosphere（吡咯烷酮/富馬酸福莫特羅）和PT009（布地奈德/富馬酸福莫特羅）相比，Trixeo Aerosphere治療患者出現中度或重度惡化的比率在統計上顯著(zhù)降低超過(guò)52周。
同時(shí)，CHMP推薦建議也得到了來(lái)自隨機、雙盲、平行組、24周、慢性給藥、多中心3期試驗KRONOS的積極數據支持。在兩項試驗中，該藥物的安全性和耐受性與雙藥聯(lián)合療法一致。
參考來(lái)源：
1.Forxiga recommended for approval in the EU by CHMP for heart failure
2.Trixeo Aerosphere recommended for approval in the EU by CHMP for the maintenance treatment of COPD
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
