記者 |金淼
編輯 |許悅
為預防和制止原料藥領(lǐng)域的壟斷行為，10月13日，國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見(jiàn)稿）》（下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》），向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。此次《征求意見(jiàn)稿》共六章22條，對原料藥領(lǐng)域的壟斷違法行為進(jìn)行了詳細的界定與規定，旨在引導生產(chǎn)者和經(jīng)營(yíng)者首法合規經(jīng)營(yíng)。
《征求意見(jiàn)稿》第二條中首次明確提出了，原料藥領(lǐng)域相關(guān)商品市場(chǎng)可進(jìn)一步細分為原料藥生產(chǎn)市場(chǎng)和原料藥經(jīng)銷(xiāo)市場(chǎng)。
另外，《征求意見(jiàn)稿》也通過(guò)生產(chǎn)市場(chǎng)、經(jīng)銷(xiāo)市場(chǎng)方面明確了橫縱向壟斷協(xié)議的法律風(fēng)險。其中，原料藥經(jīng)營(yíng)者禁止與競爭者達成、實(shí)施橫向壟斷協(xié)議。對于原料藥生產(chǎn)企業(yè)，應當避免與具有競爭關(guān)系的其他原料藥生產(chǎn)企業(yè)達成聯(lián)合生產(chǎn)協(xié)議、聯(lián)合采購協(xié)議、聯(lián)合銷(xiāo)售協(xié)議、聯(lián)合投標協(xié)議等以商定原料藥生產(chǎn)數量、銷(xiāo)售數量、銷(xiāo)售價(jià)格、銷(xiāo)售對象等為主要內容的協(xié)議；應當避免通過(guò)第三方（如原料藥經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)、下游藥品生產(chǎn)企業(yè)）溝通原料藥銷(xiāo)售價(jià)格、產(chǎn)量規模、產(chǎn)銷(xiāo)計劃等敏感信息。
縱向壟斷協(xié)議上，原料藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)應當避免通過(guò)口頭約定、書(shū)面函件、調價(jià)通知等形式對下游經(jīng)銷(xiāo)商、藥品生產(chǎn)企業(yè)等實(shí)施直接轉售價(jià)格限制；采取固定經(jīng)銷(xiāo)商利潤、折扣和返點(diǎn)等手段變相限制經(jīng)銷(xiāo)商、藥品生產(chǎn)企業(yè)等轉售價(jià)格；以取消返利、減少折扣甚至拒絕供貨或者解除協(xié)議等手段相威脅，對下游經(jīng)銷(xiāo)商、藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行轉售價(jià)格限制；以提供返利、優(yōu)先供貨、提供支持等獎勵性措施，對下游經(jīng)銷(xiāo)商、藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行轉售價(jià)格限制等行為。
隨著(zhù)一致性評價(jià)、帶量采購和關(guān)聯(lián)審評等政策的陸續出臺，原料藥領(lǐng)域逐漸受到重視，但同時(shí)，近年來(lái)也發(fā)生了多起原料藥壟斷問(wèn)題，撲爾敏、冰醋酸、葡萄糖酸鈣等原料藥壟斷事件相繼發(fā)生，由于部分原料藥壟斷，導致下游制劑企業(yè)無(wú)耐停產(chǎn)，使得部分臨床藥品使用短缺。
《征求意見(jiàn)稿》第十二條明確，將具有市場(chǎng)支配地位的原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)“要求藥品生產(chǎn)企業(yè)按照指定的交易對象、價(jià)格、數量等條件銷(xiāo)售藥品”這一行為按照附加不合理條件這一濫用支配地位的情形進(jìn)行分析。
今年4月14日，國家市場(chǎng)監管總局通報了反壟斷法實(shí)施以來(lái)原料藥領(lǐng)域開(kāi)出的最大罰單，山東康惠醫藥等三甲藥企因濫用市場(chǎng)支配地位，使得葡萄糖酸鈣原料藥價(jià)格飛漲，三家企業(yè)合計被罰沒(méi)3.255億元。
在該原料藥案中，罰單明確三家葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷(xiāo)商是國內市場(chǎng)唯一能夠穩定供應注射用葡萄糖酸鈣原料藥的經(jīng)營(yíng)者，如果不接受他們提出的要求，制劑企業(yè)則采購不到注射用葡萄糖酸鈣原料藥，就會(huì )停產(chǎn)斷貨。
此外，在《征求意見(jiàn)稿》第八條中提及不合理高價(jià)原料藥會(huì )增加國家醫保支出。2018年底開(kāi)展帶量采購以來(lái)，由于帶量采購品種需要保障供應，部分帶量采購品種的上游原料藥借機漲價(jià)，而下游制劑企業(yè)因需保障供應，或接受不合理高價(jià)，或轉而尋求海外進(jìn)口原料藥。
北京鼎臣醫藥管理咨詢(xún)中心創(chuàng )始人史立臣此前接受界面新聞采訪(fǎng)時(shí)表示，在國內原料藥壟斷屢禁不止的情況下，應加大處罰力度，甚至將壟斷等嚴重擾亂市場(chǎng)秩序的行為入刑。
但其認為，原料藥壟斷的根本癥結在于在原本原料藥注冊制背景下國內原料藥批文的稀缺性，使得壟斷容易形成。而落實(shí)原料藥備案制則能從根本上解決原料藥壟斷問(wèn)題。
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