10月14日，重慶市、貴州省、云南省、湖南省、廣西壯族自治區第一批常用藥品聯(lián)合帶量采購文件征求意見(jiàn)稿正式發(fā)布，苯磺酸左氨氯地平、哌拉西林他唑巴坦、頭孢他啶、泮托拉唑鈉、左卡尼汀、鹽酸川芎嗪、生長(cháng)抑素、奧硝唑氯化鈉等18個(gè)品種被將被聯(lián)合集采，多數為注射液劑型。
文件顯示，本次約定采購量計算基數以2019年1月1日至2019年12月31日5省/市醫療機構上報采購需求量的70%累加確定。其中哌拉西林鈉他唑巴坦（8:1）、哌拉西林鈉他唑巴坦（4:1）、頭孢他啶、鹽酸川芎嗪、奧硝唑氯化鈉、美洛西林、頭孢噻肟、丙戊酸鈉、替加環(huán)素略少一些，是以采購需求量的60%累加確定，采購周期為1年。
和全國集采不一樣的是，在申報品種資格要求中，本次省際集采品種分為第一質(zhì)量層次和第二質(zhì)量層次。“第一質(zhì)量層次為專(zhuān)利藥、原研藥品、參比制劑、化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準藥品和納入《中國上市藥品目錄集》的藥品、獲得歐盟CGMP、英國MHRA、美國FDA、日本JGMP認證證書(shū)并出口歐、英、美、日主流市場(chǎng)的國產(chǎn)藥品。第二質(zhì)量層次為除第一質(zhì)量層次外的其他進(jìn)口藥品和國產(chǎn)仿制藥。”
省際聯(lián)盟集采或成趨勢
此次，渝貴云湘桂5省/市聯(lián)盟集采旨在落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫療保障制度改革的意見(jiàn)》（中發(fā)〔2020〕5號）等有關(guān)文件**，這部作為醫保改革的最高級別綱領(lǐng)性文件里提到“以醫保支付為基礎，建立招標、采購、交易、結算、監督一體化的省級招標采購平臺，推進(jìn)構建區域性、全國性聯(lián)盟采購機制...”除了全國集采、省級集采，多個(gè)省份組成的跨省之間的省際集采也正襲來(lái)。
值得關(guān)注的是，就在前幾日，四川等8省區醫保局也發(fā)布了關(guān)于開(kāi)展省際聯(lián)盟藥品集中帶量采購工作的公告。四川、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、海南、西藏等8?。▍^）組成省際聯(lián)盟。四川省醫保局負責牽頭組織，曲克蘆丁注射劑、胞磷膽堿注射劑、蘭索拉唑注射劑、雷尼替丁注射劑、咪達 唑侖注射劑、甲潑尼龍注射劑等17個(gè)品種納入，其中15個(gè)為注射劑型。
在第三批國采前夕，坊間流出的醫保局會(huì )議紀要中也提到“對于省級量采鼓勵省際聯(lián)合，建議地市不要做量采”，此后地市級集采逐漸消失，省際集采開(kāi)始陸續出現。
地市級帶量采購由于市場(chǎng)規模較小，部分企業(yè)尤其是對外資企業(yè)來(lái)說(shuō)以?xún)r(jià)換量的吸引力并不是很大，并且一旦降價(jià)下來(lái)，還會(huì )影響到企業(yè)其它未執行帶量的市場(chǎng)，整體上不宜大規模推廣。而省級帶量采購、省際聯(lián)盟帶量采購由于市場(chǎng)規模大，對企業(yè)更有吸引力，更容易形成可推廣的模式。
已有40款注射劑過(guò)評，年底或入密集收獲期
從當前省際集采品種來(lái)看，絕大多數為注射劑產(chǎn)品。而全國集采對象主要為過(guò)評的仿制藥，隨著(zhù)集采制度的建立，未來(lái)越來(lái)越多的品種將進(jìn)入全國集采，省級、省際之間的集采重點(diǎn)對未過(guò)評產(chǎn)品，結合一致性評價(jià)工作的推進(jìn)，或是為這些產(chǎn)品進(jìn)入全國集采打下鋪墊。
5月14日，國家藥監局發(fā)布關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告（2020年第62號），決定開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。
據國泰君安證券統計，該政策落地之后的5個(gè)月內，已上市注射劑一致性評價(jià)申請累計增加189項，一致性評價(jià)申請占比提高3.1個(gè)百分點(diǎn)，所涉及的企業(yè)與品種范圍也愈加廣泛。
截止9月30日，CDE共累計受理2381個(gè)已上市仿制藥的一致性評價(jià)申請，其中907個(gè)為注射劑品種的一致性評價(jià)申請，涉及159家企業(yè)和180個(gè)品種。從一致性評價(jià)申報品種來(lái)看，申報積極的品種大多市場(chǎng)規模較大，其中注射用頭孢曲松鈉是注射劑一致性評價(jià)申請最多的品種，這當中亦有不少是目前省級集采對象。
截止2020年9月30日，已上市仿制藥+新標準申報共40個(gè)品種（視同）通過(guò)一致性評價(jià)。
隨著(zhù)注射劑一致性評價(jià)政策的落地，企業(yè)注射劑一致性評價(jià)申報節奏加快、已上市注射劑一致性評價(jià)審評提速較快。并且此前文件要求，審評工作應當在受理后120日內完成。經(jīng)審評認為需申請人補充資料的，申請人應在4個(gè)月內一次性完成補充資料。預測到2020年底，會(huì )有大批注射劑陸續通過(guò)一致性評價(jià)，注射劑過(guò)評邁入密集收獲期。
在集采制度之下，一大批臨床采購金額高的注射劑將降價(jià)，利潤空間將逐步收縮。伴隨一致性評價(jià)的推進(jìn)，通過(guò)品種數量增多，未來(lái)未過(guò)評的注射劑將逐步面臨退出市場(chǎng)的危機，大洗牌在即。
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