事件回顧
2020年9月10日，杜塞大學(xué)醫學(xué)院因遭受黑客攻擊導致內部系統宕機，大學(xué)醫院的手術(shù)次數從通常的每天70到120次減少到10到15次。
伍珀塔爾公共檢察院發(fā)言人(Wolf-Tilman Baumert)稱(chēng)：“由于黑客攻擊，一名78歲患有嚴重內科急癥的老人無(wú)法在已經(jīng)安排好的杜塞爾多夫大學(xué)醫院進(jìn)行治療，被臨時(shí)轉院到伍珀塔爾診所。”
9月18日上午，杜塞大學(xué)醫學(xué)院內部系統已經(jīng)恢復運行。醫學(xué)院發(fā)言人表示：“我們已經(jīng)收到了重新解鎖IT系統的秘鑰，不過(guò)我們還需要數周的時(shí)間才能修復系統中存在的問(wèn)題，以將系統恢復到100%的狀態(tài)。”
2020年，一場(chǎng)突如其來(lái)的新冠肺炎疫情加速了醫療、醫藥行業(yè)邁向數字化智能時(shí)代的腳步。而9月的“杜塞大學(xué)醫學(xué)院黑客事件”，給正在進(jìn)行數字化改造的企業(yè)們敲響了警鐘。
其實(shí)，早在2014年，醫藥、醫療行業(yè)就已成為黑客們垂涎欲滴的目標。
2014年，美國的藥企發(fā)生工控系統受網(wǎng)絡(luò )攻擊，損失超過(guò)10億美金。
2017年，新加坡近150萬(wàn)名病患的個(gè)人資料遭泄露，其中包括總理李顯龍以及數名部長(cháng)。
2019年，美征信巨頭Equifax因大規模數據泄露被罰7億美元，成為首家因網(wǎng)絡(luò )攻擊被穆迪降級的公司。
如何做好數據安全評估與管理已成為企業(yè)不可忽視的重要課題，尤其是當前正在開(kāi)展或計劃開(kāi)展自動(dòng)化與信息化改造的企業(yè)，更需要制定有針對性的長(cháng)遠規劃。今天，P-MEC醬為大家特別整理了2個(gè)重要Tips，供藥企的生產(chǎn)、信息以及技術(shù)相關(guān)負責人參考~
01 優(yōu)化電子記錄技術(shù) 保障研發(fā)數據安全
2020年《藥品記錄與數據管理要求（試行）》的正式出臺，標志著(zhù)電子記錄已得到我國藥品監管部門(mén)的認可。相比紙質(zhì)實(shí)驗記錄本，電子實(shí)驗記錄本在確保實(shí)驗數據安全合規方面具有如下優(yōu)勢：
借助手機APP，確保數據記錄及時(shí)、真實(shí)、準確；
規范化“實(shí)驗模板”，確保記錄規范完整，清晰可查；
審計追蹤，實(shí)驗記錄版本修改、系統日志均保留；
嚴格的權限設置，控制數據訪(fǎng)問(wèn)；
嚴格按照FDA 21 CFR Part 11要求打造；
提供權威證據保護研究思路、知識產(chǎn)權。
專(zhuān)注醫藥和材料科學(xué)研發(fā)領(lǐng)域20年的創(chuàng )騰科技，擁有業(yè)界領(lǐng) 先 的從數字化研發(fā)到智能創(chuàng )新的整體移動(dòng)互聯(lián)解決方案，可助力企業(yè)和科研機構快速進(jìn)行研發(fā)數字化轉型，實(shí)現智能創(chuàng )新，保障研發(fā)數據安全。
2020年12月16-18日，創(chuàng )騰科技（展位號：W4E82）將入駐CPhI & P-MEC China，為現場(chǎng)觀(guān)眾帶來(lái)適用于藥品研發(fā)環(huán)節ELN——iLabPower EDM以及適用于藥品檢測/生產(chǎn)環(huán)節（GLP/GMP環(huán)境）ELN——iLabPower LES的2大整體解決方案。
02 提升網(wǎng)絡(luò )安全評估能力 管控生產(chǎn)數字化改革風(fēng)險
隨著(zhù)數據分享頻率的提升，相比傳統封閉的工業(yè)控制系統，以數字化和信息化為核心的工業(yè)自動(dòng)化系統背后隱藏的安全問(wèn)題也逐漸顯現。
工業(yè)和信息化部網(wǎng)絡(luò )安全管理局副局長(cháng)楊宇燕表示：“互聯(lián)網(wǎng)和工業(yè)的深度融合，打破了傳統工業(yè)領(lǐng)域相對封閉可信的環(huán)境，將互聯(lián)網(wǎng)的安全威脅滲透進(jìn)工業(yè)領(lǐng)域。網(wǎng)絡(luò )攻擊可直達生產(chǎn)一線(xiàn)。”
為助力制藥企業(yè)筑起工控系統網(wǎng)絡(luò )安全的多道防線(xiàn)，在12月17日 P-MEC China 2020 展會(huì )同期舉辦的“醫藥自動(dòng)化與信息化主題論壇”上，主辦方特別邀請到了前拜耳公司技術(shù)工程中心新加披總經(jīng)理洪慧捷老師，帶來(lái)關(guān)于“云、工業(yè)4.0及工控中隱藏著(zhù)的網(wǎng)絡(luò )風(fēng)險”的話(huà)題分析，通過(guò)實(shí)際案例詳細解析藥企可能存在的工控安全隱患。
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12月16日至18日，
CPhI & P-MEC China 2020
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