本周最讓筆者難過(guò)的消息就是青島疫情了，真心希望新冠**早點(diǎn)研發(fā)出來(lái)。本周強生、禮來(lái)都有兩款新冠**因為安全原因被叫停，**研發(fā)成功路漫漫。國內的話(huà)，就是作為Biotech明星企業(yè)，君實(shí)和信達均有不小的人事變動(dòng)。
本周盤(pán)點(diǎn)涵蓋6板塊，審評、研發(fā)、政策、交易、上市及其他，統計時(shí)間為10.12-10.16，本期包含23條信息。
審評
NMPA
獲批上市
1、10月12日，江蘇豪森藥業(yè)4類(lèi)仿制藥「沙格列汀片」的上市申請進(jìn)入"在審批"，預計將獲批并視同通過(guò)一致性評價(jià)，成為國產(chǎn)第3家。沙格列汀片是一種DPP-4抑制劑，用于治療2型糖尿病。
2、10月14日，苑東生物3類(lèi)仿制藥「格隆溴銨注射液」上市申請進(jìn)入"在審批"階段，有望于近期正式獲批，成為國內繼恒瑞醫藥之后第2家該藥品獲批廠(chǎng)家。格隆溴銨注射液是一種抗膽堿能藥物，主要為**前和術(shù)中用藥，用于對抗肌松拮抗劑
申報上市
3、10月14日，江蘇豪森遞交了CD19單抗「Inebilizumab注射液」新藥上市申請并獲受理。Inebilizumab是一款對CD19具有高度親和力的人源化單抗。目前，國內尚未有CD19單抗獲批，Inebilizumab為國內首款報上市的CD19單抗。
4、10月14日，百奧泰1類(lèi)新藥「巴替非班注射液」上市申請獲受理。巴替非班是百奧泰自主開(kāi)發(fā)的一款血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑，用于PCI圍術(shù)期抗血栓。
臨床獲批
5、10月13日，復星醫藥發(fā)布公告，引進(jìn)新藥「馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片」獲NMPA批準開(kāi)展臨床試驗，用于成人慢性免疫性血小板減少癥適應癥（ITP），復星擬于近期條件具備后于中國境內開(kāi)展該適應癥III期臨床試驗。
6、10月15日，CDE官網(wǎng)顯示，上海海和的1類(lèi)新藥「CYH33片」獲批臨床，獲批適應癥分別為：(a)與奧拉帕利聯(lián)合用于治療攜帶DNA損傷修復（DDR）通路關(guān)鍵基因突變或PIK3CA基因突變的晚期實(shí)體瘤。(b)單藥用于治療PIK3CA基因突變的頭頸鱗癌、食管鱗癌、消化道腫瘤等實(shí)體瘤患者。
臨床申請
7、10月15日，諾和諾德在中國提交的Somapacitan臨床申請獲得CDE受理，這是一款每周皮下注射1次的長(cháng)效人生長(cháng)激素，已經(jīng)于2020年9月獲得FDA批準。
優(yōu)先審評
8、10月12日，CDE公示，擬將三款藥品納入優(yōu)先審評審批，理由為「符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格」。這三款藥品分別為拜耳「利伐沙班顆?！?、「利伐沙班干混懸劑」（暫無(wú)受理號）和賽諾菲的「度普利尤單抗注射液」。
9、10月12日，CDE公示，貝達藥業(yè)「鹽酸?？颂婺崞沟?個(gè)適應癥上市申請擬納入優(yōu)先審評審批，單藥適用于II-IIIA期伴有表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因敏感突變非小細胞肺癌（NSCLC）術(shù)后輔助治療。
10、10月12日，CDE公示，擬將澤璟制藥1類(lèi)新藥「甲苯磺酸多納非尼片」納入優(yōu)先審評審批，用于治療晚期（無(wú)法手術(shù)或轉移性）肝細胞癌。
11、10月12日，阿斯利康在中國提交的「甲磺酸奧希替尼片」上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于具有表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）敏感突變的非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療。
FDA
12、10月12日，歌禮制藥發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司甘萊制藥研發(fā)的FXR激動(dòng)劑ASC42已獲美國FDA的IND批準，以開(kāi)展治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）適應癥的臨床試驗。
研發(fā)
新冠
13、10月12日，強生宣布由于一例受試者出現不明原因疾病，已暫停其正在進(jìn)行的新冠肺炎候選**JNJ-78436735臨床試驗，包括III期ENSEMBLE研究。按照方案規定，獨立的數據監測委員會(huì )和研究者正在對該受試者的病情進(jìn)行評估。
14、10月13日，禮來(lái)新冠中和抗體LY-CoV555因安全性問(wèn)題遭到FDA叫停臨床試驗。此外，Moderna公司在同日宣布向加拿大衛生部遞交其新冠**mRNA-1273滾動(dòng)申請。
其他
15、10月12日，康方生物/中國生物制藥發(fā)布公告，其公司研發(fā)的PD-1單抗「派安普利單抗」兩項臨床獲得突破，三線(xiàn)鼻咽癌注冊性臨床試驗達到主要終點(diǎn)，聯(lián)合化療一線(xiàn)治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌III期臨床試驗完成入組。
16、10月13日，賽諾菲宣布其Dupilumab在治療6-11歲兒童中重度哮喘的關(guān)鍵性III期臨床試驗中到達主要終點(diǎn)和關(guān)鍵的次要終點(diǎn)。Dupixent也是目前唯一一個(gè)在隨機III期研究中證明能改善兒童肺功能的生物制劑。
17、10月15日，辰欣藥業(yè)的DPP-4抑制劑「欣格列汀」啟動(dòng)I期臨床，用于II型糖尿病。該藥是辰欣藥業(yè)與上海藥物所合作的DPP-4抑制劑新藥。
政策
18、10月9日，國家醫保局在回復對十三屆全國人大三次會(huì )議第6450號建議的答復中提到："我局正在研究生物制品集中采購相關(guān)政策，生物類(lèi)似藥并非集中帶量采購的禁區，在考慮生物類(lèi)似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應鏈的穩定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎上，將適時(shí)開(kāi)展集中帶量采購。"
交易
19、10月15日，復星發(fā)布公告，其子公司復宏漢霖擬就HLX04（即貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥）用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性等眼病治療與Essex進(jìn)行開(kāi)發(fā)合作，授予其在全球范圍內就該藥進(jìn)行眼科治療領(lǐng)域的獨家許可。Essex將向復宏漢霖支付最高4300萬(wàn)美元的簽約、監管和商業(yè)里程碑付款。
上市
20、10月13日，先聲藥業(yè)公開(kāi)港股IPO招股書(shū)，擬發(fā)行約2.61億股，最多集資約35.76億港元。
其他
21、10月12日，諾誠健華宣布任命在生物醫藥界領(lǐng)域擁有全面交易合作經(jīng)驗的ManishTandon博士擔任商務(wù)拓展副總裁，向諾誠健華聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼CEO崔霽松博士匯報，負責公司商務(wù)拓展戰略和執行、對外合作、許可引進(jìn)和對外授權以及商業(yè)并購。
22、10月13日，君實(shí)發(fā)布公告稱(chēng)，公司董事、副總經(jīng)理、核心技術(shù)人員HAIWU（武海）先生因個(gè)人原因，于2020年10月13日申請辭去公司副總經(jīng)理職務(wù)，辭職后仍擔任公司董事。
23、10月15日，信達生物宣布，任命劉勇軍博士為集團總裁。加入信達生物后，劉博士將負責集團全球研發(fā)、管線(xiàn)戰略、商務(wù)合作及國際業(yè)務(wù)等工作，向集團創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官俞德超博士匯報。
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