看點(diǎn)
9月藥審中心受理總量為1010個(gè)（不計復審）。
9月45個(gè)化藥1類(lèi)新藥品種獲CDE受理。
9月新增47個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種申報的受理號。
根據藥智數據最新統計，2020年09月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1010個(gè)（復審除外，下同）。
圖一 2020年5-9月CDE藥品受理情況
9月相比8月份增加51個(gè)受理號，各類(lèi)受理數量都有增加。以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況分析。
一、化藥審評情況
9月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有808個(gè)。
圖二 2020年5-9月CDE化藥各申請類(lèi)型受理情況
從化藥的申報來(lái)看，9月的承辦數據相比8月，各申請類(lèi)型中除補充申請外均有不同程度的增加。
1.化藥1類(lèi)國產(chǎn)申報情況
9月CDE受理化藥國產(chǎn)1類(lèi)新藥共計75個(gè)受理號，涉及36個(gè)品種28家企業(yè)。下表為9月新承辦的1類(lèi)國產(chǎn)新藥。
注：排隊序號截止至2020年9月30日。
ZM-H1505R片
ZM-H1505R 是一種乙型肝炎病毒（HBV）衣殼形成抑制劑，是由摯盟醫藥開(kāi)發(fā)用于治療慢性HBV感染的跟現有獲批上市藥物作用機制完全不一樣的在研乙肝新藥。ZM-H1505R是一種新型的吡唑類(lèi)分子，在HBV核心蛋白中具有新的結合位點(diǎn)。臨床前研究證明 ZM-H1505R通過(guò)阻止前基因組RNA（pgRNA）包裝到病毒衣殼中并阻止HBV共價(jià)閉合環(huán)狀DNA（cccDNA）的形成來(lái)抑制HBV復制。
CYH33片
CYH33是一種PI3Ka高選擇性高活性抑制劑，是結構獨特的全新化學(xué)分子實(shí)體，由中國科學(xué)院上海藥物研究所和上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)有限公司共同研發(fā)的抗腫瘤1類(lèi)新藥。臨床前研究顯示，CYH33體內外抗腫瘤活性顯著(zhù)優(yōu)于國際上進(jìn)展前列的同類(lèi)抑制劑，尤其對中國人種特色腫瘤表現出優(yōu)異的抑制活性。
谷美替尼片
谷美替尼（Glumetinib）是海和生物與中國科學(xué)院上海藥物研究所合作研發(fā)的具有全球自主知識產(chǎn)權的強效、選擇性小分子MET激酶抑制劑。臨床前研究顯示谷美替尼強效和特異性靶向抑制MET激酶體外活性。初步的臨床研究結果顯示，谷美替尼具有良好的人體藥代動(dòng)力學(xué)特征和安全性、耐受性。
KY100001片
KY100001是由昆藥集團股份有限公司研制的一款針對IDH1基因突變的實(shí)體瘤的選擇性抑制劑，適應癥為：IDH1基因突變的實(shí)體瘤，包括但不限于肝內膽管瘤。臨床前毒理研究中也展現了良好的耐受性、安全性風(fēng)險可控。
BEBT-209膠囊
BEBT-209是必貝特醫藥研發(fā)的1類(lèi)新藥，是以抑制CDK4活性為主的新型 CDK4/6 抑制劑，適應癥為乳腺癌。
HEC95468片
HEC95468是東陽(yáng)光藥業(yè)研發(fā)的1類(lèi)新藥，擬開(kāi)展的適應癥為治療肺動(dòng)脈高壓和抗心衰。
APG-2575片
APG-2575是亞盛醫藥開(kāi)發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，目前在中國、美國和澳大利亞進(jìn)行多項臨床研究，同時(shí)也是中國首個(gè)進(jìn)入臨床研究的國產(chǎn) Bcl-2選擇性抑制劑。
PZH2108片
PZH2108是片仔癀具有自主知識產(chǎn)權的化學(xué)藥品1類(lèi)創(chuàng )新藥，主要用于治療慢性疼痛（癌性痛），國內外暫無(wú)相同適應癥的同靶點(diǎn)藥品獲批上市。
FTP-198片
FTP-198是海思科化學(xué)藥品1類(lèi)新藥，用于特發(fā)性肺纖維化疾病的治療，目前已經(jīng)在澳洲開(kāi)展臨床試驗。
2.化藥1類(lèi)進(jìn)口藥申報情況
9月共14個(gè)進(jìn)口化藥1類(lèi)受理號獲得承辦，涉及9個(gè)品種。
注：排隊序號截止至2020年9月30日
二、中藥審評情況
9月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計41個(gè)，其中新藥3個(gè)，補充申請38個(gè)。
圖三 2020年5-9月CDE中藥受理情況
三、生物制品審評情況
9月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計161個(gè)，新藥28個(gè)，補充申請97個(gè)，進(jìn)口29個(gè)，進(jìn)口再注冊2個(gè)，5個(gè)一次性進(jìn)口。
圖四 2020年5-9月CDE生物制品受理情況
9月有18個(gè)1類(lèi)治療用生物制品受理號獲得承辦，目前均已經(jīng)進(jìn)入相應序列排隊待審。
注：排隊序號截止至2020年9月30日。
四、按一致性評價(jià)申報品種情況
9月新增47個(gè)按一致性評價(jià)要求進(jìn)行申報的受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊與受理數據庫）
圖五 2020年1-9月一致性評價(jià)受理數量
注：排隊序號截止至2020年9月30日。
數據來(lái)源：藥智藥品注冊與受理數據庫
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
