醫藥健聞2020年10月10日訊，信達生物制藥，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng )新藥物的生物制藥公司，和禮來(lái)制藥共同宣布，雙方共同開(kāi)發(fā)的重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液達伯華®（利妥昔單抗注射液，英文商標: HALPRYZA®）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤，濾泡性淋巴瘤及慢性淋巴細胞性白血病。這是繼達伯舒®（信迪利單抗注射液），達攸同®（貝伐珠單抗注射液），蘇立信®（阿達木單抗注射液）之后，信達生物第四個(gè)獲得NMPA批準上市的單克隆抗體藥物。也是繼達伯舒®之后，第二個(gè)由信達生物和禮來(lái)制藥共同合作開(kāi)發(fā)上市的單抗藥物。
利妥昔單抗的多個(gè)大型確證性臨床試驗數據充分地證實(shí)了其在CD20陽(yáng)性的非霍奇金淋巴瘤的臨床療效和安全性，已成為CD20陽(yáng)性的非霍奇金淋巴瘤的標準治療。原研藥利妥昔單抗注射液自上市以來(lái)，全球已批準其用于治療包括非霍奇金淋巴瘤（NHL），慢性淋巴細胞性白血病(CLL)，類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎（RA），血管炎肉芽腫（GPA），顯微鏡下多血管炎（MPA）, 中重度成人天皰瘡（PV）等多個(gè)適應癥，其顯著(zhù)的療效和良好的安全性已得到普遍認可。達伯華®（利妥昔單抗注射液）是信達生物和禮來(lái)制藥共同研發(fā)的重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液，達伯華®（利妥昔單抗注射液）的上市將為更多中國患者提供高品質(zhì)且更可負擔的利妥昔單抗注射液。
信達生物醫學(xué)科學(xué)與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“作為國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項成果，達伯華®（利妥昔單抗注射液）是具有國際品質(zhì)的抗CD20單克隆抗體，是繼達伯舒®（信迪利單抗注射液），達攸同®（貝伐珠單抗注射液），蘇立信®（阿達木單抗注射液）之后信達生物獲批上市的第四個(gè)單克隆抗體藥物。我們也真切期待達伯華® （利妥昔單抗注射液）能讓越來(lái)越多的中國患者獲益。至此，信達生物成為了中國唯一擁有4個(gè)單抗藥物上市的制藥企業(yè)，我們也將繼續努力，堅守開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥的初心，為更多患者帶來(lái)生命的希望。”
禮來(lái)中國高級副總裁、藥物發(fā)展與醫學(xué)事務(wù)中心負責人王莉博士表示: “我們欣喜地看到禮來(lái)制藥和信達生物戰略合作能夠再結碩果。淋巴瘤是發(fā)病率增長(cháng)最快的惡性腫瘤之一，同時(shí)治愈率也相對較高。達伯華®（利妥昔單抗注射液）的獲批上市，將為中國淋巴瘤患者提供新的治療選擇，幫助他們提高生活質(zhì)量并延長(cháng)生命。”
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