輝瑞乳腺癌靶向藥物Ibrance（中文商品名：愛(ài)博新，通用名：palbociclib，哌柏西利）是全球上市的首個(gè)CDK4/6抑制劑，在2019年銷(xiāo)售額高達50億美元，遠遠超過(guò)同類(lèi)藥物，包括禮來(lái)Verzenio和諾華Kisqali。
然而，這款藥物的成功，是由于其在最常見(jiàn)的乳腺癌類(lèi)型——激素受體陽(yáng)性（HR+）晚期乳腺癌女性患者群體中的應用。輝瑞已確立目標，通過(guò)在早期乳腺癌中驗證Ibrance的應用價(jià)值——術(shù)后切除腫瘤后的輔助治療，來(lái)進(jìn)一步與同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行區分。
盡管近年來(lái)在防止其他類(lèi)型乳腺癌患者的癌癥復發(fā)方面取得了相當大的進(jìn)展，但HR+乳腺癌的情況并非如此，該類(lèi)腫瘤生長(cháng)緩慢，通常對化療應答不佳。多年來(lái)，激素療法一直是標準護理療法，盡管有這種療法，但近三分之一的HR+乳腺癌患者的癌癥會(huì )復發(fā)。
輝瑞、禮來(lái)、諾華都在進(jìn)行大規模的長(cháng)期試驗，以驗證將各自的藥物聯(lián)合激素療法是否能降低HR+早期乳腺癌復發(fā)的風(fēng)險。事實(shí)證明，HR+陽(yáng)性患者的標準治療方法可能會(huì )改變，但不會(huì )是因為Ibrance。
10月9日，輝瑞宣布，Ibrance在治療HR+/HER2-早期乳腺癌的第二項大型3期臨床研究PENELOPE-B中失敗。該研究在完成新輔助化療和腫瘤切除術(shù)后仍有浸潤性疾病、存在高復發(fā)風(fēng)險的HR+/HER2-早期乳腺癌患者中開(kāi)展，評估了1年Ibrance治療聯(lián)合至少5年標準輔助內分泌治療、安慰劑聯(lián)合至少5年標準輔助內分泌治療的療效和安全性。結果顯示，研究沒(méi)有達到延長(cháng)無(wú)侵襲性疾病生存期（iDFS）的主要終點(diǎn)。
輝瑞并沒(méi)有透露該研究的詳細細節。今年5月底，Ibrance聯(lián)合內分泌療法治療HR+/HER2-早期乳腺癌的另一項3期臨床研究PALLAS中也遭遇失敗。
輝瑞的挫折給禮來(lái)Verzenio留下了一個(gè)機會(huì )，并鞏固了禮來(lái)相對于輝瑞在早期乳腺癌領(lǐng)域的優(yōu)勢。今年迄今為止，Verzenio是唯一一個(gè)被明確證明有助于防止HR+/HER2-早期乳腺癌復發(fā)的CDK4/6抑制劑。
今年6月，禮來(lái)公布了3期monarchE研究的陽(yáng)性結果，顯示在高危、淋巴結陽(yáng)性、HR+/HER2-早期乳腺癌患者中，研究達到了iDFS主要終點(diǎn)：中期分析顯示，與標準輔助內分泌治療相比，Verzenio聯(lián)合標準輔助內分泌治療顯著(zhù)降低了乳腺癌復發(fā)或死亡風(fēng)險。
接受Biopharma采訪(fǎng)的乳腺癌專(zhuān)家稱(chēng)，monarchE研究的結果將改變臨床實(shí)踐，但同時(shí)表示，由于Verzenio的胃腸道副作用以及使用該藥會(huì )增加輔助治療的大量額外成本，采用該藥物可能是一個(gè)挑戰。
禮來(lái)已計劃在今年底前提交Verzenio治療HR+/HER2-早期乳腺癌的新適應癥申請。目前，諾華也正在開(kāi)展Kisqali輔助治療HR+/HER2-早期乳腺癌的臨床試驗，預計2022年結束，但數據可能會(huì )提前公布。有分析師指出，屆時(shí)，臨床醫生對這3種藥物的看法可能會(huì )再次改變。
參考來(lái)源：Pfizer stumbles again in early breast cancer study, clearing path for Eli Lilly
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