記者 |謝欣
編輯 |許悅
特朗普被確診新冠病毒陽(yáng)性后，他的治療方案也備受關(guān)注，作為美國總統他自己“強烈要求”使用治療方案是否就是最好的呢？
答案可能是否定的。
僅在新冠中和抗體這一項上，禮來(lái)（Lilly）在10月8日公布了其新冠病毒中和抗體聯(lián)合療法II期臨床試驗的期中分析結果，結果顯示，該療法可以顯著(zhù)降低新冠病毒載量和患者住院風(fēng)險，部分關(guān)鍵性數據表現也優(yōu)于“特朗普版療法”——再生元的中和抗體組合療法REGN-COV2。
禮來(lái)的中和抗體組合療法由LY-CoV555和LY-CoV016（JS016）兩款新冠病毒中和抗體組組成，值得注意的是，LY-CoV016（JS016）是由中國生物科技公司君實(shí)生物與中國科學(xué)院微生物研究所合作研發(fā)生產(chǎn)，禮來(lái)在今年5月以最高2.45億美元的里程碑付款加上未來(lái)兩位數銷(xiāo)售分成獲得該抗體的中國以外全球權益。
LY-CoV555則是禮來(lái)和AbCellera，以及美國國家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）合作開(kāi)發(fā)的一款中和抗體，這兩款抗體均靶向新冠病毒刺突蛋白受體結合域（RBD），但是靶向RBD的不同表位，因此組合療法可能產(chǎn)生更好的治療效果.
禮來(lái)發(fā)起的代號BLAZE-1的臨床試驗中，聯(lián)合療法隊列納入了新近確診為輕度至中度新冠肺炎的患者，并將其分配至聯(lián)合治療組（每種抗體各給藥2800 mg）（n=112）或安慰劑組（n=156）。
中期分析數據顯示，聯(lián)合治療顯著(zhù)降低了第11天的病毒載量，達到了該研究的主要終點(diǎn)。包括接受安慰劑的患者在內的大多數患者，在第11天顯示病毒幾近完全清除。此外，聯(lián)合治療還降低了第3天和第7天的病毒水平，而通常，在感染過(guò)程中，較早的時(shí)間點(diǎn)能夠觀(guān)察到更高的病毒載量。
值得注意的是，該抗體聯(lián)合療法在用藥第7天可減少病毒載量達1 log，這一數據也要優(yōu)于特朗普使用的再生元中和抗體聯(lián)合療法，而且5.6g的注射劑量也低于再生元的8g劑量療法。不過(guò)通常來(lái)說(shuō)，不用的臨床試驗無(wú)法直接進(jìn)行頭對頭比較。
而在大眾較為擔心的病毒變異方面，探索性分析顯示，兩種中和抗體構成的組合療法能夠更好地避免對抗體療法產(chǎn)生耐藥性的變異病毒株的產(chǎn)生。在接受組合療法治療的患者中，檢測到的潛在耐藥變異小于1%，而安慰劑組和中和抗體單藥治療組的這一數值分別為7%和9%。
此外，未報告藥物相關(guān)的嚴重不良事件，LY-CoV555單藥治療、JS016（LY-CoV016）和LY-CoV555聯(lián)合療法治療中出現的不良事件均與安慰劑相當。
禮來(lái)還即將啟動(dòng)一項聯(lián)合療法研究（BLAZE-4）以探索更低注射劑量的效果，以及探索皮下注射劑型，并啟動(dòng)3400人的BLAZE-2的III期研究，在此項研究中LY-CoV555將被用于高危感染人群的暴露后預防。
目前，禮來(lái)已遞交了使用LY-COV555單藥療法治療高風(fēng)險COVID-19患者的緊急使用授權（EUA）申請，還將在本季度晚些時(shí)間將遞交聯(lián)合療法的EUA申請，并于2021年第二季度遞交聯(lián)合療法的生物制品許可（BLA）申請。產(chǎn)能方面，禮來(lái)計劃到年底提供100萬(wàn)劑LY-COV555單藥和50萬(wàn)劑聯(lián)合療法，并將于安進(jìn)開(kāi)展合作提升全球生產(chǎn)能力，聯(lián)合療法供應能力將在2021年一季度得到大幅提升。
隨后禮來(lái)還宣布，已和蓋茨基金會(huì )達成協(xié)議，將向中低收入國家提供中和抗體產(chǎn)品，包括制造技術(shù)轉讓等，作為該計劃的一部分，AbCellera、君實(shí)生物和哥倫比亞大學(xué)已同意放棄對在低收入和中等收入國家/地區銷(xiāo)售的禮來(lái)新冠中和抗體的特許權使用費。
禮來(lái)在隨后進(jìn)行的投資者會(huì )議上表示，在全球對于中和抗體將基于人均GDP這類(lèi)指標來(lái)定價(jià)，在諸如歐盟，日本等較富裕的國家會(huì )采取較高的價(jià)格，對于一些低收入國家，將采用慈善手段。
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