本周看點(diǎn)

       1.國務(wù)院：重拳整頓資本市場(chǎng)！嚴打違法違規行為！

       2.國務(wù)院：大力推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)醫療、網(wǎng)絡(luò )售藥、處方外流；

       3.騰訊：與老百姓大藥房開(kāi)始合作；

       4.哈藥：收購GNC，或損失超20億元；

       國務(wù)院：重拳整頓資本市場(chǎng)！嚴打違法違規行為！

       9月23日，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議召開(kāi)，針對進(jìn)一步提高上市公司質(zhì)量工作進(jìn)行部署，旨在保護投資者權益，推動(dòng)資本市場(chǎng)持續平穩健康發(fā)展。

       近年來(lái)，部分醫藥企業(yè)涉嫌財務(wù)造假、內幕交易等違法違規行為屢見(jiàn)報端，居高不下的營(yíng)銷(xiāo)費用更是引發(fā)了諸多爭議，國家層面以及各級醫藥監管部門(mén)圍繞行業(yè)企業(yè)的合規、合法經(jīng)營(yíng)提出要求，無(wú)疑釋放出了全新的監管信號。

       會(huì )議強調，一方面需強化上市公司治理底線(xiàn)，另一方面也需嚴肅合規企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為。

       分析人士指出，中國醫藥產(chǎn)業(yè)正處在轉型的關(guān)鍵節點(diǎn)，倒逼行業(yè)凈化升級是重要的產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標，在科學(xué)審批、醫?？刭M、帶量采購、合規監管、資本整肅等政策擊出組合拳之后，相關(guān)部門(mén)出臺的監管措施正在環(huán)環(huán)相扣，傳統簡(jiǎn)單粗暴的管理、運營(yíng)和銷(xiāo)售模式將很難再有生存空間。

       國家醫保局：中藥飲片和醫療機構制劑統一編碼規則和方法

       9月25日，為加快推進(jìn)統一的醫保信息業(yè)務(wù)編碼標準，形成全國“通用語(yǔ)言”，根據《國家醫療保障局關(guān)于印發(fā)醫療保障標準化工作指導意見(jiàn)的通知》（醫保發(fā)〔2019〕39號）。

       有關(guān)要求，國家醫保局研究制定了醫保藥品中藥飲片和醫療機構制劑統一編碼規則和方法。

       國家醫保局：全國耗材帶量采購擴圍

       9月22日，國家醫保局官網(wǎng)發(fā)布《國家醫療保障局對十三屆全國人大三次會(huì )議第7133號建議的答復》（下稱(chēng)《7133號答復》）。

       9月18日，國家醫保局在《國家醫療保障局對十三屆全國人大三次會(huì )議第5936號建議的答復》（下稱(chēng)《5936號答復》）中介紹，醫保信息平臺包含14個(gè)業(yè)務(wù)子系統，其中，藥品、醫用耗材招標采購作為醫療保障的主要職能，將依托該平臺實(shí)現掛網(wǎng)、招標、采購、交易、結算、支付、評價(jià)等全過(guò)程服務(wù)管理功能。

       國務(wù)院：大力推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)醫療、網(wǎng)絡(luò )售藥、處方外流

       9月21日，中國政府網(wǎng)官方發(fā)布國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于以新業(yè)態(tài)新模式引領(lǐng)新型消費加快發(fā)展的意見(jiàn)》（簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）。

       該意見(jiàn)提到積極開(kāi)展消費服務(wù)領(lǐng)域人工智能應用，豐富5G技術(shù)應用場(chǎng)景，加快研發(fā)可穿戴設備、移動(dòng)智能終端、智能家居、超高清及高新視頻終端、智能教學(xué)助手、智能學(xué)伴、醫療電子、醫療機器人等智能化產(chǎn)品，增強新型消費技術(shù)支撐。

       同時(shí)，積極發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)健康醫療服務(wù)，大力推進(jìn)分時(shí)段預約診療、互聯(lián)網(wǎng)診療、電子處方流轉、藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售等服務(wù)。

       CDE：《藥物臨床試驗數據監查委員會(huì )指導原則（試行）》

       9月23日，為指導申辦者建立藥物臨床試驗數據監查委員會(huì )，規范數據監查委員會(huì )的監查活動(dòng)，促進(jìn)受試者權益保護和臨床試驗可靠性，國家藥監局藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數據監查委員會(huì )指導原則（試行）》。

       根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審核同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。

       市場(chǎng)熱聞

       CDE：中國藥品注冊走向eCTD時(shí)代

       2020年9月21日，國家藥監局官網(wǎng)CDE官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于再次公開(kāi)征求藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)技術(shù)文件意見(jiàn)的通知》。

       征求意見(jiàn)截止時(shí)間：2020年10月21日，讓我們再次看到了中國藥監局加速與國際接軌的決心與行動(dòng)，加快鼓勵藥品創(chuàng )新，推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌的政策落地，本文為大家梳理了人用藥物注冊申請藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)知識點(diǎn)，一起學(xué)習了解eCTD的知識。

       企業(yè)資訊

       海思科：入局7億降壓藥！

       近日，NMPA官網(wǎng)數據顯示，海思科的培哚普利叔丁胺片4類(lèi)仿制上市申請進(jìn)入“在審批”階段，有望在近期迎來(lái)好消息。培哚普利叔丁胺片為作用于腎素-血管緊張素系統的藥物，適應癥為高血壓與充血性心力衰竭。

       凱普生物：藥企紛紛走上“瘦身”路

       9月23日，凱普生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司于2020年9月23日審議通過(guò)《關(guān)于注銷(xiāo)控股子公司的議案》，同意注銷(xiāo)公司控股子公司紹興凱普醫學(xué)檢驗所有限公司，并授權公司經(jīng)營(yíng)管理層負責辦理注銷(xiāo)、清算等相關(guān)事宜。

       據已披露2020半年報的藥企營(yíng)收數據來(lái)看，超半數藥企的營(yíng)收或利潤都呈負增長(cháng)。因此，藥企紛紛開(kāi)始“賣(mài)賣(mài)賣(mài)”，通過(guò)出售資產(chǎn)、股權甚至技術(shù)、產(chǎn)品轉讓?zhuān)瑏?lái)聚焦主業(yè)、盤(pán)活資金、提高資產(chǎn)運營(yíng)效率。據不完全統計，海正藥業(yè)、東北制藥、天士力、人福醫藥、東阿阿膠、康美藥業(yè)、貝達藥業(yè)等多家知名藥企都在以不同形式“瘦身”，以加速資金流轉。

       騰訊：與老百姓大藥房開(kāi)始合作

       9月23日晚間，老百姓大藥房發(fā)布公告稱(chēng)，林芝騰訊通過(guò)大宗交易方式受讓公司控股股東老百姓醫藥集團有限公司的股票437.34萬(wàn)股，占公司總股本1.07%。同時(shí)，雙方簽訂《戰略合作補充協(xié)議（二）》延續業(yè)務(wù)合作。

       此外，公告還提及，鑒于公司第三屆董事會(huì )第三十一次會(huì )議審議通過(guò)了《關(guān)于終止非公開(kāi)發(fā)行 A 股股票事項并撤回申報材料的議案》，相關(guān)非公開(kāi)發(fā)行事項已經(jīng)終止，原《戰略合作協(xié)議》、《戰略合作協(xié)議補充協(xié)議》（以下合稱(chēng)“原協(xié)議”）生效條件等部分條款無(wú)法繼續適用。

       據此，公司刪除原協(xié)議中涉及非公開(kāi)發(fā)行的相關(guān)條款，業(yè)務(wù)合作條款保持不變。該事項公司及全資子公司湖南百信信息技術(shù)有限公司，已 與騰訊云計算（北京）有限責任公司及一致行動(dòng)人林芝騰訊科技有限公司達成一 致，并簽署《戰略合作補充協(xié)議（二）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本協(xié)議”）。

       復星醫藥：研發(fā)投入2.1億元，RT002連續兩項臨床獲批

       9 月 24 日，CDE 官網(wǎng)顯示，復星醫藥獲美國 Revance Therapeutics 公司授權的 DaxibotulinumtoxinA 在國內獲批第二項臨床，用于孤立性頸部肌張力障礙。此前，于 9 月 21 日，其用于中重度眉間紋已獲批臨床。

       目前，國內尚無(wú) Daxibotulinumtoxin A 型肉毒桿菌毒素的產(chǎn)品上市銷(xiāo)售，國內已上市的類(lèi)似產(chǎn)品 A 型肉毒桿菌毒素包括 Allergan plc 的 **? A 型肉毒桿菌毒素、蘭州生物制品研究所有限責任公司的衡力?治療用 A 型肉毒桿菌毒素。根據 IQVIA CHPA 最新數據，2019 年度，注射用 A 型肉毒桿菌毒素在中國境內銷(xiāo)售金額約為人民幣 3.54 億元。

       此前復興醫藥公告顯示，截至 2020 年 5 月，集團現階段針對該新藥累計研發(fā)投入為人民幣約 21,131 萬(wàn)元

       康惠制藥：購入公司補充原料藥生產(chǎn)管線(xiàn)

       9月24日，康惠制藥發(fā)布公告稱(chēng)，擬以人民幣3264萬(wàn)元購買(mǎi)來(lái)新勝持有的山東友幫生化科技有限公司51%股權。

       本次康惠制藥收購的目的，是補充自身原料藥生產(chǎn)管線(xiàn)，這也是目前國內各大藥企都在積極布局的領(lǐng)域。尤其是一些高度依賴(lài)進(jìn)口的原料藥和中間體，非常容易影響成藥的價(jià)格。目前很多藥企都在提前布局，提前鎖定成本，這樣一來(lái)，企業(yè)就可以很大程度上對沖帶量采購帶來(lái)藥品降價(jià)的影響。

       另外，一致性評價(jià)也提高了原料藥的質(zhì)量要求，原料藥重要性隨即提升。未來(lái)，原料藥制劑一體化的企業(yè)將在成本、價(jià)格、時(shí)效等方面占據主動(dòng)，這也是行業(yè)發(fā)展的趨勢。

       哈藥：收購GNC，或損失超20億元

       9月22日，哈藥股份發(fā)布公告披露關(guān)于GNC相關(guān)事宜的最新進(jìn)展。公告稱(chēng)，當地法院已批準、授權相關(guān)方按照相關(guān)交易文件，推進(jìn)GNC出售計劃。

       哈藥集團表示，本次交易能否完成存在不確定性。即使本次交易能完成，但在未來(lái)，其在短期內不存在將健安喜業(yè)務(wù)并入公司的計劃。并且，公司所涉保健品業(yè)務(wù)和健安喜業(yè)務(wù)布局地點(diǎn)和品類(lèi)均有不同，不會(huì )導致同業(yè)競爭情況出現。

       哈藥聯(lián)姻GNC，其目的是引進(jìn)更多先進(jìn)、優(yōu)秀的保健品產(chǎn)品，滿(mǎn)足消費者日益提高的健康需求。最早在2018年，哈藥股份向GNC支付1億美元，獲得GNC相當于轉股后40.1%的股權，在中國內地獨家推廣、分銷(xiāo)、銷(xiāo)售和進(jìn)口GNC產(chǎn)品以及本土化生產(chǎn)GNC產(chǎn)品的權利。

       信息來(lái)源：藥智新聞、新浪醫藥新聞、賽柏藍、E藥經(jīng)理人、醫藥經(jīng)濟報、中國醫藥報、藥店經(jīng)理人、東方財富Choice數據、每日經(jīng)濟新聞、界面新聞等...