阿斯利康與默沙東聯(lián)合宣布，在先前接受初始標準含鉑化療后達到完全或部分緩解新診斷的BRCA突變（BRCAm）晚期卵巢癌患者的一線(xiàn)維持治療中，利普卓（奧拉帕利）較安慰劑治療顯示了長(cháng)期疾病無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）獲益。
在全球范圍內，卵巢癌是導致女性癌癥患者死亡的第八大癌種，在2018年有近300,000例新增病例和185,000例死亡。在所有卵巢癌患者中，約有22%的患者攜帶BRCA1/2突變。
III期SOLO-1試驗的五年隨訪(fǎng)數據顯示，奧拉帕利降低了67%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(根據風(fēng)險比：0.33; 95% 置信區間 0.25-0.43)，并將中位疾病無(wú)進(jìn)展生存期提升至56.0個(gè)月，而安慰劑組的中位疾病無(wú)進(jìn)展生存期僅為13.8個(gè)月。在第五年，奧拉帕利治療組中有48.3%的患者仍未出現疾病進(jìn)展，而安慰劑治療組的該比例為20.5%。奧拉帕利和安慰劑治療組的中位治療時(shí)間分別為24.6個(gè)月和13.9個(gè)月。
英國皇家馬斯登醫學(xué)院腫瘤內科顧問(wèn)醫生，倫敦英國國家癌癥研究所專(zhuān)家組成員，SOLO-1研究的研究員之一Susana Banerjee表示：“在新診斷的BRCA突變晚期卵巢癌患者中，兩年期奧拉帕利維持治療帶來(lái)的臨床獲益在治療終止后仍然長(cháng)期持續。五年后，將近一半的患者未出現腫瘤進(jìn)展，這一結果為BRCA突變晚期卵巢癌的治療帶來(lái)了的重大進(jìn)展。”
阿斯利康腫瘤研發(fā)執行副總裁José Baselga表示：“卵巢癌患者一旦出現復發(fā)，治愈則幾乎是不可能的。我們的研究結果顯示，即使針對晚期癌癥，奧拉帕利維持治療可為患者帶來(lái)持續的緩解。今天發(fā)布的研究結果凸顯了，在確診時(shí)同時(shí)明確患者的基因狀態(tài)對于提供可有效緩解疾病進(jìn)展的治療是至關(guān)重要的。”
默沙東研究實(shí)驗室高級副總裁,全球研發(fā)負責人,兼首席醫學(xué)官Roy Baynes說(shuō)：“這是全球首個(gè)完成了五年隨訪(fǎng)的PRAP抑制劑研究。結果顯示，在已經(jīng)對一線(xiàn)含鉑化療產(chǎn)生敏感反應的患者中，奧拉帕利將患者的疾病無(wú)進(jìn)展生存期延長(cháng)至四年半，而安慰劑組的疾病無(wú)進(jìn)展生存期僅有13.8個(gè)月。對于一個(gè)愈后向來(lái)極差的疾病來(lái)說(shuō)，此次最新結果代表了具有里程碑意義的重大進(jìn)步。”
研究結果匯總
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疾病無(wú)進(jìn)展生存期(PFS) |
疾病無(wú)復發(fā)生存(RFS)* |
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奧拉帕利組 N=260 |
安慰劑組 N=131 |
奧拉帕利組 N=189 |
安慰劑組 N=101 |
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事件，人數（%） |
118（45） |
100（76） |
79（42） |
74（73） |
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中位值，m |
56.0 |
13.8 |
未達到 |
15.3 |
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HR（95% CI） |
0.33 （0.25 – 0.43） |
0.37 （0.27 - 0.52） |
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在各時(shí)間點(diǎn)未發(fā)生疾病進(jìn)展和復發(fā)的患者比例，%（Kaplan-Meier估計量） |
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第一年 |
87.7 |
51.4 |
91.0 |
58.0 |
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第二年 |
73.6 |
34.6 |
77.2 |
39.0 |
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第三年 |
60.1 |
26.9 |
64.0 |
28.9 |
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第四年 |
52.3 |
21.5 |
55.2 |
23.0 |
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第五年 |
48.3 |
20.5 |
51.9 |
21.8 |
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*事后分析時(shí)間從隨機分配入組至疾病復發(fā)*或在基線(xiàn)已經(jīng)達到對含鉑化療的完全應答的患者的死 |
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奧拉帕利的安全性與之前觀(guān)察到的一致。最常見(jiàn)的不良事件發(fā)生比例大于等于20%包括：惡心（77%）、疲勞/無(wú)力（63%）、嘔吐（40%）、貧血（39%）和腹瀉（34%）。大于等于3級的最常見(jiàn)不良事件包括貧血（22%）和中性粒細胞減少（9%）。奧拉帕利治療組中有12%的患者因不良事件終止治療。
這些結果于9月18日在2020歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）線(xiàn)上年會(huì )期間發(fā)布。
SOLO-1 III期研究已于2018年6月達到了疾病無(wú)進(jìn)展生存期的（PFS）這一主要終點(diǎn)，該結果隨后成為推動(dòng)奧拉帕利在美國、歐盟、日本和中國等多地獲批上市的主要依據。
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