9月17日，君實(shí)生物發(fā)布公告稱(chēng)其品特瑞普利單抗用于治療軟組織肉瘤獲得FDA 頒發(fā)孤兒藥資格認定，這是特瑞普利單抗獲得的第3個(gè)孤兒藥資格認定，此前特瑞普利單抗治療黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分別獲得 FDA 孤兒藥資格認定。
軟組織肉瘤為罕見(jiàn)的異質(zhì)性腫瘤，其病理類(lèi)型復雜、腫瘤異質(zhì)性明顯，目前 臨床治療軟組織肉瘤的藥物主要為細胞毒類(lèi)抗腫瘤藥物，其不良反應相對較大， 而免疫治療藥物則較為缺乏，因此對免疫治療藥物的開(kāi)發(fā)具有重要的臨床意義和 價(jià)值。
特瑞普利單抗注射液于2018 年 12 月在中國有條件批準上市，用于治療既往標準治療失敗后的局部進(jìn)展或轉移性黑色素瘤。2020 年 4 月，特瑞普利單抗注射液用于治療既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統治療失敗的復發(fā)/轉移鼻咽癌的新適應癥上市申請獲得國家藥監局受理。2020 年 5 月，特瑞普利單抗注射液用于治療既往接受過(guò)系統治療的局部進(jìn)展或轉移性尿路上皮癌的新適應癥上市申請獲得國家藥監局受理。2020 年 7 月，上述兩項新適應癥上市申請已被國家藥監局納入優(yōu)先審評程序。2020 年 9 月，特瑞普利單抗注射液用于鼻咽癌的治療獲得 FDA 突破性療法認定。
孤兒藥又稱(chēng)為罕見(jiàn)病藥，指用于預防、治療、診斷罕見(jiàn)病 的藥品。本次獲得 FDA 頒發(fā)的孤兒藥資格認定，有助于特瑞普利單抗在美國的后續研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于（1）臨床試驗費用的稅收抵免；（2）免除新藥申請費；（3）享有 7 年的市場(chǎng)獨占權且不受專(zhuān)利的影響。
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