剛剛，山東省公共資源交易中心公布《山東省藥品集中帶量采購文件（征求意見(jiàn)稿）》。首批價(jià)高、量大、面廣的40個(gè)大宗藥品（102個(gè)規格）將進(jìn)行集中采購。涵蓋心腦血管、消化、呼吸、腫瘤等臨床學(xué)科，是目前全國省級采購中一次性集中帶量采購藥品數量最多的省份。

       5個(gè)PPI制劑集采，硝苯地平控釋片和他克莫司單獨議價(jià)

       從公布的目錄看，納入了5個(gè)PPI制劑，分別是奧美拉唑注射劑、艾司奧美拉唑注射劑、泮托拉唑注射劑和口服劑型、雷貝拉唑口服劑型、蘭索拉唑注射劑。但劑型選擇上，用量大、金額大的奧美拉唑口服劑型、蘭索拉唑口服劑型等不在集采范圍。

       此外值得注意的是意見(jiàn)稿明確了山東省藥品集中采購落實(shí)、使用、結算、質(zhì)量、供應等政策措施，要求醫療機構按照中選價(jià)格、約定采購量進(jìn)行帶量采購，各地首年約定采購量計算基數由各地匯總轄區內醫療機構下一年度計劃采購量確定，其中采購規則中指出硝苯地平控釋劑型、他克莫司口服常釋劑型議價(jià)確定實(shí)際中選企業(yè)首年約定采購量。事實(shí)上，在此前的山東省醫保局帶量召開(kāi)征求意見(jiàn)會(huì )上就有指出，硝苯地平控釋片（拜耳，上?，F代），他克莫司（安斯泰來(lái)，中美華東）單獨議價(jià)，但目前尚未知兩個(gè)品種采取單獨議價(jià)的具體原因。

       8個(gè)省級開(kāi)展帶量采購，山東省采購品種數最多

       2019年以來(lái)，國家先后開(kāi)展了三批共112個(gè)藥品的集中帶量采購工作，平均降價(jià)超過(guò)50%，最大降幅90%以上。在浩浩蕩蕩的全國藥品集采進(jìn)行的同時(shí)，各地的省級帶量采購也都紛紛進(jìn)行。據醫藥云端統計，截至目前省級帶量采購已經(jīng)集齊湖南、河北、福建、江西、山西、江蘇、云南和山東8個(gè)省。其中湖南省、江西省開(kāi)展抗生素集采，河北省兩病門(mén)診藥品集采，福建省、山東省開(kāi)展排名靠前單項集采，山西省開(kāi)展全注射液集采，云南開(kāi)展藥品和高值耗材集采。其中山東省是目前全國省級采購中一次性集中帶量采購藥品數量最多的省份。

       值得注意的是山東省集中采購征求意見(jiàn)稿顯示，此次帶量采購的將申報產(chǎn)品劃分為3類(lèi)的藥品。一是過(guò)保護期專(zhuān)利藥品、一致性評價(jià)參比制劑、通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥、按照化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥品、納入《中國上市藥品目錄集》的藥品；二是我國境內生產(chǎn)獲得美國、歐盟（德國、法國）、英國、加拿大、澳大利亞、日本認證的藥品；三是獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎的藥品。

       對于擬中選企業(yè)確定，山東省同其他省份招采類(lèi)似，各個(gè)層次中按照投標企業(yè)數量的不同，相對應的降價(jià)規則也有所不同，而山東省對每個(gè)品種以企業(yè)報價(jià)、采購量占比、醫療機構覆蓋率等因素進(jìn)行綜合評審，并未單純的按照降價(jià)幅度來(lái)進(jìn)行選擇。但值得注意的是，這并不意味著(zhù)對于降價(jià)進(jìn)行放松。山東省在部分情形中引入了參照同層次其他產(chǎn)品降幅或所有產(chǎn)品平均降幅的要求，對于獨家品種來(lái)說(shuō)，或是一個(gè)降價(jià)的挑戰。

       第一部分采購邀請

       一、采購品種及約定采購量

       （一）采購品種

       經(jīng)省醫療保障局組織專(zhuān)家遴選，本次藥品集中采購品種40個(gè)（以品種序號區分），詳見(jiàn)附件1。

       （二）約定采購量

       1.各地首年約定采購量計算基數由各地匯總轄區內醫療機構下一年度計劃采購量確定。各地首年約定采購量計算基數（見(jiàn)附件2）。

       2.首年約定采購量確定原則：

       （1）申報企業(yè)1家的評審組。實(shí)際中選企業(yè)接受議價(jià)規則中較低降幅（注：降幅=（掛網(wǎng)價(jià)-中選價(jià)）/掛網(wǎng)價(jià)，議價(jià)規則詳見(jiàn)第二部分申報企業(yè)須知“擬中選企業(yè)確定”），約定采購量為計算基數的60%；實(shí)際中選企業(yè)接受其中較高降幅的，約定采購量為計算基數的70%。

       （2）申報企業(yè)2家和3家及以上的評審組。實(shí)際中選企業(yè)數為1家的，為首年約定采購量計算基數的60%；實(shí)際中選企業(yè)數為2家的，為首年約定采購量計算基數的70%。

       （3）評審組未產(chǎn)生中選結果的，將該評審組計劃采購量的50%并入同品種另一評審組約定采購量計算基數。

       （4）中選結果產(chǎn)生后，根據各醫療機構2019年實(shí)際使用品種的企業(yè)情況和用量情況，測算并分解各醫療機構約定采購量。醫療機構2019年采購使用的相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品未申報本次集中帶量采購，或無(wú)法對應第一評審組申報企業(yè)的，按第二評審組測算該醫療機構約定采購量。

       （5）硝苯地平控釋劑型、他克莫司口服常釋劑型議價(jià)確定實(shí)際中選企業(yè)首年約定采購量。

       二、采購周期與采購協(xié)議

       （一）本次藥品集中采購周期自中選結果實(shí)際執行日起，以年為單位，不少于一年。

       （二）采購周期內采購協(xié)議每年一簽。續簽采購協(xié)議時(shí)，約定采購量原則上不少于各地該中選藥品上年約定采購量。

       （三）采購周期內若提前完成當年約定采購量，超出部分中選企業(yè)仍按中選價(jià)進(jìn)行供應，直至采購周期屆滿(mǎn)。

       三、申報資格

       符合以下申報要求的企業(yè)自愿參加本項目，須在規定時(shí)間通過(guò)山東省藥械集中采購平臺（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省平臺”）提交申報材料。

       （一）申報企業(yè)資格

       經(jīng)藥品監督管理部門(mén)批準、在中國大陸地區上市的集中采購范圍內藥品的生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人及進(jìn)口藥品全國總代理）均可參加。申報企業(yè)須通過(guò)省平臺簽署承諾書(shū)（見(jiàn)附件3），承諾在采購協(xié)議期內滿(mǎn)足中選藥品約定采購量供應需求。

       （二）申報產(chǎn)品資格

       屬于采購品種目錄范圍并獲得國內有效注冊批件的上市藥品。

       （三）其他申報要求

       1.申報企業(yè)須確保在采購周期內滿(mǎn)足供應區域中選藥品約定采購量需求。

       2.申報企業(yè)供應的品種應包含采購品種目錄內本企業(yè)生產(chǎn)的所有在省平臺掛網(wǎng)的規格。

       3.申報企業(yè)應遵守《專(zhuān)利法》、《反不正當競爭法》等相關(guān)法律法規，并承擔相應法律責任。

       4.申報藥品應當符合國家藥品標準和經(jīng)國家藥品監督管理部門(mén)核準的藥品質(zhì)量標準，并按照國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥物中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2020年1號）組織生產(chǎn)。

       四、采購執行說(shuō)明

       （一）采購周期中，醫療機構應優(yōu)先使用本次藥品集中采購中選藥品，并確保完成約定采購量。

       （二）醫療機構在優(yōu)先使用本次藥品集中采購中選藥品的基礎上，剩余用量可適量采購同品種價(jià)格適宜的其他掛網(wǎng)藥品。

       （三）醫療機構委托所在市的采購聯(lián)合體統一與中選企業(yè)或其選定的配送企業(yè)簽訂帶量購銷(xiāo)合同，按照中選價(jià)格、約定采購量進(jìn)行帶量采購。

       （四）在本次采購協(xié)議執行期間遇國家政策調整，按照國家政策執行。

       五、公告發(fā)布

       本項目所有公告、通知等信息均通過(guò)山東省藥械集中采購平臺（http://ggzyjyzx.shandong.gov.cn/yxpt/）發(fā)布。

       六、申報方式

       本項目申報材料均采用網(wǎng)上提交方式。

       七、采購流程

       八、咨詢(xún)電話(huà)

       咨詢(xún)電話(huà)：0531-83195322；0531-83193677

       第二部分申報企業(yè)須知

       一、集中采購當事人

       （一）申報企業(yè)

       1.申報企業(yè)參加藥品集中采購活動(dòng)應當具備以下條件：

       （1）具有履行協(xié)議必須具備的能力；

       （2）參加本次藥品集中采購活動(dòng)前兩年內，在藥品生產(chǎn)活動(dòng)中無(wú)嚴重違法記錄；

       （3）對藥品的質(zhì)量負責，一旦中選，作為供應保障的第一責任人，及時(shí)、足量按要求組織生產(chǎn)，并向配送企業(yè)發(fā)送藥品，滿(mǎn)足醫療機構臨床用藥需求。

       2.申報企業(yè)應按照采購文件和省平臺的要求提交申報材料，申報材料應對采購文件提出的要求和條件做出響應。

       （二）其他要求

       1.同品種申報企業(yè)中，企業(yè)負責人為同一人或存在直接控股、管理關(guān)系的不同企業(yè)，不得同時(shí)參與該品種的申報。

       2.申報品種在本次藥品集中采購活動(dòng)前兩年內不存在省級（含）以上藥品監督管理部門(mén)質(zhì)量檢驗不合格情況。

       3.本次藥品集中采購供應的藥品，應包含臨床常用包裝。

       4.申報企業(yè)中選后，須按要求簽訂購銷(xiāo)協(xié)議。

       5.中選藥品在履行協(xié)議中如遇不可抗力，致使直接影響協(xié)議履行的，由簽訂購銷(xiāo)協(xié)議中的各方協(xié)商解決。

       二、提交申報材料

       （一）省平臺注冊

       尚未在省平臺注冊的申報企業(yè)，須按照要求先辦理CA證書(shū)，通過(guò)CA登錄并完成注冊。已在省平臺注冊的企業(yè)無(wú)需另行注冊。

       （二）材料申報

       1.評審分組確定的相關(guān)資質(zhì)證明材料。

       （1）過(guò)保護期專(zhuān)利藥品、一致性評價(jià)參比制劑、通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥、按照化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥品、納入《中國上市藥品目錄集》的藥品，須提供中國上市藥品目錄集網(wǎng)站查詢(xún)鏈接地址；在中國上市藥品目錄集網(wǎng)站查詢(xún)不到的藥品，須提供國家藥品監督管理局網(wǎng)站查詢(xún)鏈接地址。不能提供上述查詢(xún)鏈接地址的，須提供資質(zhì)圖片。

       （2）我國境內生產(chǎn)獲得美國、歐盟（德國、法國）、英國、加拿大、澳大利亞、日本認證的藥品

       我國境內生產(chǎn)、通過(guò)并獲得美國FDA認證、歐盟EMA認證、英國MHRA、德國和法國cGMP認證、澳大利亞TGA認證、加拿大HPFB、日本JGMP認證的藥品，僅指藥物制劑，不包括原料藥和車(chē)間認證。須提供產(chǎn)品獲得相應國家（地區）制劑認證，藥品認證證書(shū)（批件）、官方網(wǎng)站查詢(xún)路徑、截圖及中文翻譯件。

       2.國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎及以上的資質(zhì)證明材料

       指生產(chǎn)企業(yè)獲得與制劑質(zhì)量相關(guān)的國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎及以上的藥品資質(zhì)證明材料。不包括已獲得上述獎項的通用技術(shù)或其它通用研究成果而研制的藥品。如獲獎?wù)邽閭€(gè)人的，僅認可獲獎證書(shū)排名首位者，且獲獎證書(shū)上標注的獲獎?wù)邌挝粦c生產(chǎn)企業(yè)一致。需提供證書(shū)原件掃描件及官方查詢(xún)鏈接地址。

       （四）提交要求

       1.申報企業(yè)應仔細閱讀本文件中的所有內容，按要求提交申報材料，并保證所提供的全部材料真實(shí)有效。申報材料中涉及到的證書(shū)、證明材料等，須在申報信息截止時(shí)間前，在有效期內。若因申報企業(yè)未按要求提交完整材料，或因申報材料沒(méi)有對采購文件做出響應、申報材料內容不實(shí)等因素影響中選結果的，由申報企業(yè)自行負責。

       2.申報語(yǔ)言、計量單位和藥品名稱(chēng)、藥品規格表示

       （1）申報企業(yè)與省中心就申報遞交的材料、交換的文件和來(lái)往信件，一律以中文書(shū)寫(xiě)。

       （2）除申報材料中對技術(shù)規格另有規定外，應使用中華人民共和國法定計量單位和有關(guān)部門(mén)規定的藥品名稱(chēng)、藥品規格表示方法。

       三、報價(jià)要求

       （一）企業(yè)通過(guò)省平臺網(wǎng)上報價(jià)，并使用數字證書(shū)（CA）對報價(jià)進(jìn)行加密。

       （二）企業(yè)報價(jià)不高于本企業(yè)同品種在本文件發(fā)布之日的省平臺掛網(wǎng)價(jià)。本企業(yè)品種未在省平臺掛網(wǎng)的，按不高于同評審組已掛網(wǎng)企業(yè)的最低掛網(wǎng)價(jià)報價(jià)和計算降幅。

       如同評審組申報產(chǎn)品在省平臺無(wú)掛網(wǎng)價(jià)格，參考全國其他省級平臺最低掛網(wǎng)價(jià)計算價(jià)格降幅。無(wú)省級掛網(wǎng)價(jià)的，組織專(zhuān)家議定中選建議價(jià)格。

       企業(yè)報價(jià)不得低于成本價(jià)。

       （三）報價(jià)貨幣單位為人民幣（元），保留小數點(diǎn)后2位；以最小零售包裝（如：盒）為計價(jià)單位。

       （四）報價(jià)為申報企業(yè)的實(shí)際供應價(jià)，應包括稅費、配送費等在內的所有費用。

       （五）采購品種目錄內，申報企業(yè)需選擇一個(gè)規格下任一包裝進(jìn)行申報并報價(jià)，其他產(chǎn)品價(jià)格由省平臺以申報品規為代表品按差比價(jià)規則計算確定。重組人促紅素（CHO細胞）注射劑申報企業(yè)應以3000IU或4000IU申報，中選企業(yè)10000IU供應價(jià)格以3000IU或4000IU中選后的價(jià)格降幅相應調整。

       （六）申報價(jià)按藥品差比價(jià)規則折算至最小計量單位（指單片/單粒/單袋/單支等）后的價(jià)格作為“單位申報價(jià)”（四舍五入保留小數點(diǎn)后4位）,申報價(jià)符合本文件要求。

       （七）本次藥品集中采購所涉藥品差比價(jià)關(guān)系參照現有規則，根據劑型、規格（裝量差異按照含量差比價(jià)計算）、包裝數量計算，不考慮包裝材料差異。

       四、評審分組

       第一評審組：過(guò)保護期專(zhuān)利藥品、一致性評價(jià)參比制劑、通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥、按照化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥品、納入《中國上市藥品目錄集》的藥品以及我國境內生產(chǎn)獲得美國、歐盟（德國、法國）、英國、加拿大、澳大利亞、日本認證的藥品。

       第二評審組：其他進(jìn)口藥品、國產(chǎn)仿制藥。

       五、擬中選企業(yè)確定

       （一）申報企業(yè)3家及以上的評審組

       綜合評審。對每個(gè)品種以企業(yè)報價(jià)、采購量占比、醫療機構覆蓋率等因素進(jìn)行綜合評審，分值比重分別為60%、20%、20%,三項分數相加為綜合評審得分（第二評審組中獲得國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎及以上藥品加0.5分）：

       采購量占比與覆蓋率占比以2019年1月1日至2019年12月31日省平臺內產(chǎn)品的實(shí)際成交完成情況統計。

       按申報企業(yè)申報品種各自綜合評審得分由高到低確定2家入圍企業(yè)，并以入圍企業(yè)中最低報價(jià)作為該評審組中選價(jià)，最低報價(jià)入圍企業(yè)為該評審組第一順位擬中選企業(yè)。入圍企業(yè)報價(jià)相同時(shí)，綜合得分較高的企業(yè)為第一順位擬中選企業(yè)。

       2.議價(jià)。按照評審組中選價(jià)與同組報價(jià)較高的入圍企業(yè)進(jìn)行議價(jià)，報價(jià)較高的入圍企業(yè)接受中選價(jià)的，則為該評審組第二順位擬中選企業(yè)。不接受中選價(jià)的，視同放棄。

       （二）申報企業(yè)2家的評審組

       1.綜合評審。以采購量占比、醫療機構覆蓋率進(jìn)行綜合評審，分值比重分別為20%、20%，兩項分數相加為綜合評審得分（第二評審組中獲得國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎及以上藥品加0.5分）：

       2.議價(jià)。按照綜合評審得分由高到低的順序，與申報企業(yè)進(jìn)行議價(jià)。得分較高的企業(yè)達到以下兩個(gè)條件的，確定為第一順位擬中選企業(yè)，議價(jià)價(jià)格為該評審組中選價(jià)，達不到的，視同放棄：①價(jià)格降幅不低于集中采購藥品同層次評審組中，3家及以上申報企業(yè)評審組產(chǎn)生的中選價(jià)平均降幅；②價(jià)格不高于同評審組另一企業(yè)申報品種在省平臺采購文件公布之日的掛網(wǎng)價(jià)。

       得分較高的企業(yè)確定為第一順位擬中選企業(yè)的，得分較低的企業(yè)接受中選價(jià)格，為第二順位中選企業(yè)，不接受視同放棄。得分較高的企業(yè)放棄的，得分較低的企業(yè)達到以下兩個(gè)條件確定為擬中選企業(yè)，達不到的，視同放棄：①價(jià)格降幅不低于集中采購藥品同層次評審組中，3家及以上申報企業(yè)評審組產(chǎn)生的中選價(jià)平均降幅；②價(jià)格不高于同評審組另一企業(yè)申報品種在省平臺采購文件公布之日的掛網(wǎng)價(jià)。

       （三）申報企業(yè)1家的評審組

       議價(jià)確定擬中選企業(yè)。接受以下其中一個(gè)價(jià)格降幅，為該評審組擬中選企業(yè)，不接受視同放棄：①集中采購藥品同層次評審組中，3家及以上申報企業(yè)評審組產(chǎn)生的中選價(jià)平均降幅；②集中采購藥品所有評審組中，3家及以上申報企業(yè)評審組產(chǎn)生的中選價(jià)平均降幅。

       （四）硝苯地平控釋劑型。

       按照上述規則，對硝苯地平控釋劑型進(jìn)行分組評審并確定中選結果和約定采購量。若未產(chǎn)生中選結果，將硝苯地平控釋劑型約定采購量計算基數總量的50%并入硝苯地平緩釋劑型的約定采購量計算基數。

       （五）他克莫司口服常釋劑型。

       1.與我省醫療機構臨床主要使用品種的生產(chǎn)企業(yè)，根據各自對應的計劃采購量為約定采購量計算基數進(jìn)行議價(jià)，以降幅10%、約定采購量計算基數10%起計。價(jià)格每再下降10%，約定采購量比例提升10%；降幅達到或超過(guò)集中采購藥品所有評審組中3家及以上申報企業(yè)評審組產(chǎn)生的中選價(jià)平均降幅的，按該企業(yè)約定采購量計算基數的60%確定約定采購量。價(jià)格達不到10%降幅視同放棄。

       2.按照集中采購藥品所有評審組中3家及以上申報企業(yè)評審組產(chǎn)生的中選價(jià)平均降幅，與我省醫療機構臨床主要使用品種的生產(chǎn)企業(yè)之外其他已掛網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行議價(jià)。接受降幅的，為擬中選企業(yè)。

       六、供應地區確認

       由擬中選企業(yè)按照順位選擇供貨地區。從第一順位企業(yè)開(kāi)始交替選擇，每個(gè)擬中選企業(yè)每次選擇1個(gè)地區，重復上述過(guò)程，直至所有地區選擇確認完畢。輪到選擇時(shí)，擬中選企業(yè)必須做出確認，不得棄權，否則視同放棄擬中選資格。供貨地區確認完畢后，擬中選企業(yè)簽訂確認書(shū)，產(chǎn)生最終實(shí)際中選企業(yè)。他克莫司口服常釋劑型中選企業(yè)不進(jìn)行供應地區確認。

       七、信息公開(kāi)

       省中心在省平臺公示信息，接受質(zhì)疑投訴。質(zhì)疑投訴應在公示期間提出，并依法依規提供合法有效證據材料。

       申報材料審核結果公示，包括企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、現掛網(wǎng)價(jià)格，評審分組、加分信息、銷(xiāo)售量占比和醫療機構覆蓋率數據等。

       本次帶量采購的報價(jià)、解密、議價(jià)、確定供貨區域等信息均在省平臺發(fā)布。

       邀請有關(guān)部門(mén)和公證機構，對全過(guò)程進(jìn)行監督。

       八、公布中選結果

       擬中選結果公示無(wú)異議后，公布中選結果。對中選價(jià)格予以技術(shù)保護。

       九、簽訂購銷(xiāo)協(xié)議

       各主體按照主管部門(mén)要求通過(guò)省平臺簽訂帶量購銷(xiāo)協(xié)議。

       十、其他

       申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如提供虛假信息或虛假材料并以其他非正當行為騙取中選的，根據國家和我省有關(guān)規定進(jìn)行嚴肅處理，并記入誠信記錄。視情節輕重取消企業(yè)或品種2年內參與我省藥品集中采購活動(dòng)的資格。

       本采購文件及相關(guān)通知僅適用于本次藥品集中采購所述項目的藥品及相關(guān)服務(wù)，由省中心、省醫保局進(jìn)行解釋。

       消息來(lái)源：山東省公共資源交易中心、醫藥云端工作室、E藥經(jīng)理人等公開(kāi)信息