9月14日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱(chēng)，近日，其全資子公司華潤賽科藥業(yè)有限責任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華潤賽科”)收到國家藥監局頒發(fā)的纈沙坦氫氯噻嗪片(纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”)《藥品補充申請批準通知書(shū)》(通知書(shū)編號：2020B04553)，批準該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評價(jià)”)。
適應癥：治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發(fā)性高血壓。
華潤賽科自2017年11月啟動(dòng)該藥品的一致性評價(jià)工作，于2019年11月5日向國家藥監局提交一致性評價(jià)申請，于2019年11月20日獲得受理通知書(shū)，并于2020年9月3日通過(guò)國家藥監局審批，是第2家通過(guò)該藥品一致性評價(jià)的公司。
截止本公告日，華潤賽科就該藥品開(kāi)展一致性評價(jià)累計研發(fā)投入為人民幣1,725.33萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
纈沙坦氫氯噻嗪片最早由瑞士諾華制藥股份有限公司(NovartisPharma Schweiz AG)開(kāi)發(fā)，于1998年獲FDA批準在美國上市，商品名為DIOVAN HCT®。美國境內，纈沙坦氫氯噻嗪的主要生產(chǎn)廠(chǎng)商有NOVARTIS、AUROBINDOPHARMALTD、LUPINLTD等；根據瑞士諾華制藥公司已發(fā)布的2019年報顯示，Diovan Group(代文系列產(chǎn)品)年度全球銷(xiāo)售額為10.64億美元。
纈沙坦氫氯噻嗪片于2005年在中國上市，進(jìn)口藥品生產(chǎn)商為Novartis Farma S.p.A.(I)，商品名“復代文”。根據南方醫藥經(jīng)濟研究所下屬廣東標點(diǎn)醫藥信息股份有限公司數據顯示，中國市場(chǎng)，2019年纈沙坦氫氯噻嗪片銷(xiāo)售總額11.5億元人民幣；其中企業(yè)份額排名前五分別為：北京諾華制藥有限公司50%；華潤賽科19%；江蘇萬(wàn)高藥業(yè)有限公司13%；常州四藥制藥有限公司7%；辰欣藥業(yè)股份有限公司5%。
2019年度，華潤賽科該藥品銷(xiāo)售收入為人民幣13,146.27萬(wàn)元(經(jīng)審計)。
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