9月11日，國家藥監局綜合司、國家知識產(chǎn)權局辦公室發(fā)布《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》。

       為貫徹《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》《關(guān)于強化知識產(chǎn)權保護的意見(jiàn)》探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度的要求，國家藥監局、國家知識產(chǎn)權局組織起草了《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

       附件1

       藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）

       第一條【立法目的】為保護藥品專(zhuān)利權人合法權益，鼓勵新藥研究和促進(jìn)高水平仿制藥發(fā)展，建立藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制，制定本辦法。

       第二條【專(zhuān)利信息登記】國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)建立中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺，供藥品上市許可持有人登記在中國境內注冊上市的藥品相關(guān)專(zhuān)利信息，并向社會(huì )公示。

       未在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺登記的專(zhuān)利信息，不適用本辦法。

       第三條【平臺管理】國家藥品審評機構負責建立并維護中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺。

       申請人在申報藥品上市時(shí)，自行登記藥品名稱(chēng)、相關(guān)專(zhuān)利號、專(zhuān)利種類(lèi)、專(zhuān)利狀態(tài)、專(zhuān)利權人、上市許可持有人、專(zhuān)利保護期限屆滿(mǎn)日、通訊地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等內容。對已上市藥品相關(guān)專(zhuān)利，持有人可補充提交有關(guān)專(zhuān)利信息。

       申請人或者藥品上市許可持有人對其提交的相關(guān)專(zhuān)利信息的真實(shí)性、準確性和完整性負責。

       第四條【信息管理】藥品審評期間，申請人取得專(zhuān)利權的，可在公告授予專(zhuān)利權之日起30日內在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺登記專(zhuān)利信息，并向國家藥品審評機構補充提交專(zhuān)利信息。已登記的藥品專(zhuān)利信息發(fā)生變更時(shí)，申請人或者藥品上市許可持有人應當在變更生效后30日內在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺進(jìn)行變更登記。

       第五條【平臺登記專(zhuān)利類(lèi)型】化學(xué)藥品注冊申請人提交藥品上市許可申請時(shí)，可在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺登記藥物活性成分化合物專(zhuān)利、含活性成分的藥物組合物專(zhuān)利、醫藥用途專(zhuān)利。

       第六條【專(zhuān)利聲明】化學(xué)仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時(shí)，應當對照已在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺載明的專(zhuān)利信息，針對被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專(zhuān)利作出聲明，并提供聲明依據。聲明分為四類(lèi)：

       一類(lèi)聲明：中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺中沒(méi)有被仿制藥品相關(guān)專(zhuān)利信息；

       二類(lèi)聲明：中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺收錄的被仿制藥品的相關(guān)專(zhuān)利已終止或者被宣告無(wú)效；

       三類(lèi)聲明：中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺收錄有被仿制藥品相關(guān)專(zhuān)利，仿制藥申請人承諾在專(zhuān)利有效期屆滿(mǎn)之前所申請的仿制藥暫不上市；

       四類(lèi)聲明：中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關(guān)專(zhuān)利權應當被宣告無(wú)效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專(zhuān)利權保護范圍。

       仿制藥申請和相應聲明在國家藥品審評機構信息平臺向社會(huì )公示。

       第七條【提出異議】專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人對專(zhuān)利聲明、聲明依據有異議的，可以自國家藥品審評機構公示藥品上市許可申請之日起45日內，就申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)申請行政裁決。

       專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人如在規定期限內提起訴訟或者申請行政裁決的，應當自人民法院或者國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)立案或者受理之日起10日內將受理通知書(shū)副本提交國家藥品審評機構。

       專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人未在規定期限內提起訴訟或者申請行政裁決的，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)可以根據技術(shù)審評結論和仿制藥申請人提交的聲明情形，直接作出是否批準上市的決定。

       第八條【等待期】自人民法院或者國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)立案或者受理之日起，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對化學(xué)仿制藥注冊申請設置9個(gè)月的等待期，等待期內國家藥品審評機構不停止技術(shù)審評。

       第九條【分類(lèi)審批】對提交第一類(lèi)、第二類(lèi)聲明的化學(xué)仿制藥注冊申請，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據技術(shù)審評結論作出是否批準上市的決定；對提交第三類(lèi)聲明的化學(xué)仿制藥注冊申請，技術(shù)審評通過(guò)的，作出批準上市決定，同時(shí)注明應當在專(zhuān)利權期限屆滿(mǎn)后方可上市銷(xiāo)售。

       第十條【分類(lèi)審批】對提交第四類(lèi)聲明情形的化學(xué)仿制藥注冊申請，如專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人自國家藥品審評機構公示藥品上市許可申請之日起45日內，就申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)申請行政裁決，專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人應當自收到判決書(shū)或者決定書(shū)10日內將判決書(shū)或者決定書(shū)報送國家藥品審評機構。

       對技術(shù)審評通過(guò)的化學(xué)仿制藥注冊申請，國家藥品審評機構結合人民法院判決或者國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)行政裁決作出相應處理：

       （一）確認落入相關(guān)專(zhuān)利權保護范圍的，待專(zhuān)利權期限屆滿(mǎn)前20個(gè)工作日將相關(guān)化學(xué)仿制藥申請轉入行政審批環(huán)節；

       （二）確認不落入相關(guān)專(zhuān)利權保護范圍或者雙方和解的，按照程序將相關(guān)化學(xué)仿制藥申請轉入行政審批環(huán)節；

       （三）相關(guān)專(zhuān)利權被宣告無(wú)效的，按照程序將相關(guān)化學(xué)仿制藥申請轉入行政審批環(huán)節；

       （四）超過(guò)等待期人民法院或者國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)未作出生效判決或者行政裁決，或者未出具調解書(shū)的，按照程序將相關(guān)化學(xué)仿制藥申請轉入行政審批環(huán)節。

       （五）國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在行政審批期間收到人民法院判決或者國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)行政裁決，確認落入相關(guān)專(zhuān)利權保護范圍的，將相關(guān)化學(xué)仿制藥申請交由國家藥品審評機構按照本條第一項的規定辦理。

       國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)根據人民法院判決或者國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)行政裁決作出暫緩批準決定后，人民法院終審推翻原判決或者行政裁決的，仿制藥申請人可向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)申請批準仿制藥上市，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)根據技術(shù)審評結論和人民法院終審判決作出是否批準的決定。

       第十一條【鼓勵政策】對首個(gè)挑戰專(zhuān)利成功且首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥品，給予市場(chǎng)獨占期，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在該藥品獲批之日起12個(gè)月內不再批準同品種仿制藥上市，市場(chǎng)獨占期不超過(guò)被挑戰藥品的專(zhuān)利權期限。市場(chǎng)獨占期內國家藥品審評機構不停止技術(shù)審評。對技術(shù)審評通過(guò)的化學(xué)仿制藥注冊申請，待市場(chǎng)獨占期到期前20個(gè)工作日將相關(guān)化學(xué)仿制藥申請轉入行政審批環(huán)節。

       第十二條【分類(lèi)處理】生物制品、中藥上市注冊申請人，按照本辦法第二、三、四、六、七條，進(jìn)行相關(guān)專(zhuān)利信息登記、聲明等。生物制品可登記序列結構專(zhuān)利，中藥可登記中藥組合物專(zhuān)利、中藥提取物專(zhuān)利、醫藥用途專(zhuān)利。

       第十三條【分類(lèi)處理】對生物類(lèi)似藥和中藥同名同方藥注冊申請，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據技術(shù)審評結論，直接作出是否批準上市的決定。如專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人自國家藥品審評機構公示藥品上市許可申請之日起45日內，就申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)申請行政裁決，且藥品行政審批程序完成前人民法院或者國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)確認相關(guān)技術(shù)方案落入專(zhuān)利權保護范圍的，對技術(shù)審評通過(guò)，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)作出批準上市決定的，應當注明在專(zhuān)利權期限屆滿(mǎn)后方可上市銷(xiāo)售。

       第十四條【救濟途徑】仿制藥被批準上市后，專(zhuān)利權人認為仿制藥侵犯其相應專(zhuān)利權，引起糾紛的，依據《專(zhuān)利法》等法律法規的規定解決。已經(jīng)依法批準的藥品上市許可決定不予撤銷(xiāo)，不影響其效力。

       第十五條【主體責任】對存在故意提交不實(shí)聲明等弄虛作假情況、故意將其他無(wú)關(guān)的專(zhuān)利納入中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺的申請人及其代理人，依法實(shí)施失信聯(lián)合懲戒，申請人在一年內不得再次申請該品種的注冊申請；違反相關(guān)法律法規規定的，依法處理；侵犯專(zhuān)利權人相關(guān)專(zhuān)利權的，承擔相應的法律責任。

       第十六條【實(shí)施時(shí)間】本辦法自XX之日起施行。

       附件2

       《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》（征求意見(jiàn)稿）起草說(shuō)明

       為保護專(zhuān)利權人合法權益，降低仿制藥的專(zhuān)利侵權風(fēng)險，鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng )新，推動(dòng)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監督管理局、國家知識產(chǎn)權局共同研究起草了本辦法?，F將有關(guān)情況說(shuō)明如下：

       一、起草背景及過(guò)程

       藥品專(zhuān)利鏈接制度或者藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制是指將藥品上市審批程序與藥品專(zhuān)利糾紛解決程序相銜接的制度。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，要求探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度。2019年11月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于強化知識產(chǎn)權保護的意見(jiàn)》，再次提出探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度。

       為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，推動(dòng)建立我國藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制，藥監局、知識產(chǎn)權局會(huì )同各相關(guān)部門(mén)就藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制的具體制度進(jìn)行認真研究，形成了我國藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制的基本框架，并組織有關(guān)法律專(zhuān)家、專(zhuān)利管理與藥品管理領(lǐng)域專(zhuān)家以及行業(yè)代表與協(xié)會(huì )深入討論，借鑒國際通行做法，結合我國實(shí)際國情和現階段醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)，起草了《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》。

       二、主要內容

       （一）建立中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺

       國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)建立中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺，供藥品上市許可持有人登記在中國上市藥品的核心專(zhuān)利相關(guān)信息并向社會(huì )公示，作為仿制藥申請人提供專(zhuān)利權屬狀態(tài)聲明的依據。未在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺登記的專(zhuān)利信息，不適用本辦法。

       （二）明確藥品專(zhuān)利信息登記范圍

       明確藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制所涵蓋的藥品專(zhuān)利范圍，是建立藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制的基礎。在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺中登記的具體藥品專(zhuān)利范圍可以包括：化學(xué)藥品的藥物活性成分化合物專(zhuān)利、含活性成分的藥物組合物專(zhuān)利、醫藥用途專(zhuān)利；生物制品的序列結構專(zhuān)利；中藥的中藥組合物專(zhuān)利、中藥提取物專(zhuān)利、醫藥用途專(zhuān)利。

       申請人或者藥品上市許可持有人對其所提交的相關(guān)專(zhuān)利信息的真實(shí)性、準確性和完整性負責。

       （三）規定仿制藥申請人專(zhuān)利狀態(tài)聲明制度

       專(zhuān)利聲明制度督促仿制藥申請人尊重藥品專(zhuān)利權人的合法權益，申請人應當依法承擔提交虛假聲明產(chǎn)生的后果和責任。仿制藥申請人提交仿制藥上市許可申請時(shí)，應當對照中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺登記的專(zhuān)利信息提交相應聲明，專(zhuān)利狀態(tài)聲明分為四類(lèi)。仿制藥上市許可申請和相應聲明在國家藥品審評機構信息平臺向社會(huì )公示。

       （四）明確專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人提出異議的時(shí)限

       專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人對仿制藥申請人的專(zhuān)利聲明、聲明依據存在異議的，可以自仿制藥上市許可申請公示之日起45日內，就申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)申請行政裁決。

       在規定期限內專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人未提出異議的，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)可以根據技術(shù)審評結論和仿制藥申請人提交的聲明情形直接作出是否批準上市的決定。

       （五）對化學(xué)藥品設置審評審批等待期

       為平衡專(zhuān)利權人或者原研藥上市許可持有人與仿制藥申請人之間的利益，考慮到我國的司法和專(zhuān)利行政保護實(shí)踐，專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人自仿制藥上市許可申請公示之日起45日內，就申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)申請行政裁決的，自人民法院或者國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)立案或者受理之日起，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對化學(xué)仿制藥上市許可申請設置9個(gè)月的等待期，等待期內國家藥品審評機構不停止技術(shù)審評。

       對生物類(lèi)似藥和中藥同名同方藥注冊申請，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據技術(shù)審評結論，直接作出是否批準上市的決定。

       （六）對藥品審評審批實(shí)施分類(lèi)處理

       國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)根據化學(xué)仿制藥申請人提出的專(zhuān)利狀態(tài)聲明類(lèi)型，對藥品審評審批實(shí)施分類(lèi)處理。

       對提交第一類(lèi)、第二類(lèi)聲明的，依據技術(shù)審評結論作出是否批準上市的決定；對提交第三類(lèi)聲明、技術(shù)審評通過(guò)的，作出批準上市決定，同時(shí)注明應當在專(zhuān)利權期限屆滿(mǎn)后方可上市銷(xiāo)售。

       對提交第四類(lèi)聲明、技術(shù)審評通過(guò)的，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)結合人民法院判決或者國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)行政裁決作出相應處理。

       （七）加大對仿制藥專(zhuān)利挑戰的鼓勵力度

       為鼓勵仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，對首個(gè)挑戰專(zhuān)利成功且首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥申請人給予鼓勵措施，在12個(gè)月內不再批準其他相同品種的化學(xué)仿制藥上市。