9月9日，歌禮制藥發(fā)布公告稱(chēng)，甘萊制藥有限公司與Galmed Pharmaceuticals Ltd.共同宣布：雙方關(guān)于聯(lián)合ASC41（THR-ß激動(dòng)劑）和Aramchol（SCD 1抑制劑）治療非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，NASH）達成合作研究，拓展各自研發(fā)管線(xiàn)。甘萊制藥有限公司為歌禮制藥有限公司旗下全資子公司。本次合作的財務(wù)細節沒(méi)有披露。
ASC41是一種口服甲狀腺激素受體ß（THR-ß）激動(dòng)劑，其N(xiāo)ASH適應癥臨床試驗申請已于近期獲得中國國家藥品監督管理局批準。預計將在2020年底前獲得在LDL-C大于110mg/dL的健康志愿者中的Ⅰ期安全性、藥代和初步療效（LDL-C）的頂線(xiàn)數據（Topline Data）。ASC41可以選擇性地激活THR-ß，從而以直接和間接的方式改善脂肪變性/脂**、炎癥、氣球樣變和纖維化。在兩個(gè)NASH動(dòng)物模型中，在劑量為1/10的Resmetirom (即MGL-3196，另外一種處于Ⅲ期臨床階段的THR-ß激動(dòng)劑）的條件下，ASC41對肝脂肪變性、炎癥和纖維化均有相同程度的改善。
Aramchol是一種新型的合成小分子，是由膽酸和花生酸通過(guò)穩定的酰胺基團連接而成的共軛物。Aramchol通過(guò)抑制肝細胞和肝星狀細胞(HSCs)中SCD 1的表達來(lái)發(fā)揮其抗肝細胞脂肪變性和抗纖維化的作用。在肝細胞中，SCD 1的減少導致AMPK、FA氧化和谷胱甘肽比例的升高。在HSC中，抑制SCD 1會(huì )導致PPARγ的特異性上調，從而阻止膠原蛋白的產(chǎn)生。在NASHⅡ期臨床試驗中，Aramchol能顯著(zhù)減少肝 臟脂肪，改善肝 臟組織，包括氣球樣變和纖維化，以及肝 臟生化和血糖指標，具有良好的安全性和耐受性。Aramchol目前正在進(jìn)行一項治療NASH和肝纖維化的Ⅲ期注冊研究（ARMOR），并已被美國食品藥品監督管理局授予治療NASH的“快速通道”資格。
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