9月9日，雙鷺藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的關(guān)于“替莫唑胺膠囊”（20mg）《藥品補充申請批準通知書(shū)》，公司替莫唑胺膠囊（20mg）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
公告顯示，雙鷺藥業(yè)替莫唑胺膠囊（20mg）于2011年12月獲得藥品注冊批件，為國家醫保目錄乙類(lèi)產(chǎn)品。2018年8月23日該品種一致性評價(jià)補充申請獲國家藥品審評中心受理。雙鷺藥業(yè)曾于2020年9月1日披露獲得替莫唑胺膠囊（100mg）藥品注冊證書(shū)（視同通過(guò)一致性評價(jià)）。替莫唑胺臨床上主要用于治療新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤及常規治療后復發(fā)或進(jìn)展的多形性膠質(zhì)母細胞瘤或間變性星形細胞瘤，系腦膠質(zhì)瘤一線(xiàn)治療藥物，為《中國中樞神經(jīng)系統膠質(zhì)瘤診斷和治療指南》2012 年版、2015 年版推薦用藥。
此外，替莫唑胺還被列入美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN）《中樞神經(jīng)系統腫瘤臨床實(shí)踐指南》、《中國腦膠質(zhì)瘤診療規范（2018年版）》、《中國黑色素瘤診療指南（2019 年版）》、《中國肺癌腦轉移診治專(zhuān)家共識（2017 年版）》等。
目前國內替莫唑胺膠囊包括原研僅有三家獲批上市，分別為美國默沙東公司的“泰道”、江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司的“蒂清”和北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司的“交寧”。根據 2019 醫藥魔方 758 家樣本醫院 CPT 數據，2019 年公司替莫唑胺（20mg，銷(xiāo)售收入為 1.13 億元）約占市場(chǎng)份額 6.06%，天士力帝益藥業(yè)（5mg、20mg、50mg、100mg）約占 52.94%，沙默東(20mg、100mg)約占 40.79%。
本次獲批將使雙鷺藥業(yè)替莫唑胺 20mg、100mg 兩個(gè)規格全部通過(guò)一致性評價(jià)。
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