質(zhì)量管理體系的建設與不斷完善是全球制藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的必然趨勢。隨著(zhù)新版《中華人民共和國藥品管理法》與《藥品記錄與數據管理要求（試行）》等政策法規的頒布，如何使藥企質(zhì)量管理體系適應新規與新版GMP趨勢和要求,并有效地融合ISO9001體系，真正為企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行和與接軌國際打下堅實(shí)基礎，對所有藥企來(lái)說(shuō)都是一個(gè)重要課題。

       2020年10月23-24日，CPhI制藥在線(xiàn)攜醫藥行業(yè)資深質(zhì)量管理專(zhuān)家為各位解讀國內外藥品記錄與數據管理新規、分享企業(yè)內部開(kāi)展質(zhì)量管理體系管理評審的操作實(shí)踐經(jīng)驗，為企業(yè)管理者完善數據完整性管理與質(zhì)量管理評審工作打下堅實(shí)的基礎，充分識別企業(yè)質(zhì)量管理體系的適宜性和充分性，使有限資源得到有效配置。

       藥品質(zhì)量管理體系培訓專(zhuān)場(chǎng)一：質(zhì)量管理體系管理評審實(shí)操

       專(zhuān)場(chǎng)一培訓簡(jiǎn)介：

       質(zhì)量管理體系管理評審是質(zhì)量管理體系績(jì)效評價(jià)的主要內容之一。盡管很多企業(yè)都已通過(guò)質(zhì)量管理體系認證并且進(jìn)行質(zhì)量管理體系管理評審工作，但是管理評審往往因為各種原因進(jìn)行得不到位，造成管理評審后續工作總有一部分工作超出評審輸出的范疇之外。

       藥企不重視管理評審的有效開(kāi)展可能如下問(wèn)題：

       1、不符合質(zhì)量管理體系標準要求，會(huì )被認證公司開(kāi)不符合項。

       2、不能識別企業(yè)質(zhì)量管理體系的適宜性和充分性。

       3、不能充分識別應對風(fēng)險和機遇措施的有效性。

       4、不能有效輸出質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機會(huì )、所需變更和資源需求。

       5、不能將有限的資源有效配置。

       如果管理評審工作做得好，識別改進(jìn)的機會(huì )充分，那么評審后的變更管理工作、確認和驗證、人員招聘和培訓等工作都將有的放矢，才能真正做到將有限的資源得到有效的配置，獲得更好的績(jì)效。

       專(zhuān)場(chǎng)一培訓安排：

       培訓會(huì )主題：質(zhì)量管理體系管理評審實(shí)操

       培訓時(shí)間：2020年10月23日（周五）

       培訓地點(diǎn)：上海（具體地址定向通知報名人員）

       專(zhuān)場(chǎng)一培訓大綱：

       質(zhì)量管理體系管理評審實(shí)操培訓會(huì )

       1、為什么要開(kāi)展質(zhì)量管理體系管理評審？

       1.1、開(kāi)展質(zhì)量管理體系管理評審的目的

       1.2、開(kāi)展質(zhì)量管理體系管理評審的意義

       2、何時(shí)進(jìn)行質(zhì)量管理體系管理評審？

       2.1、質(zhì)量管理體系管理評審的正常頻率

       2.2、需要額外增加質(zhì)量管理體系管理評審時(shí)機

       3、質(zhì)量管理體系管理評審需要哪些準備工作？

       4、質(zhì)量管理體系管理評審的內容都有哪些？

       4.1、各部門(mén)KPI完成情況

       4.2、各部門(mén)的所面臨的機遇和挑戰

       4.3、各部門(mén)的輸出（資源需求和工作計劃）

       5、如何進(jìn)行質(zhì)量管理體系管理評審？

       6、質(zhì)量管理體系管理評審后續工作都有哪些？

       7、案例分析

       結合某公司2019年度管理評審，進(jìn)行分享

       8、Q＆A

       學(xué)員分組討論，培訓老師予以指導

       專(zhuān)場(chǎng)一課程學(xué)習目的：

       1、通過(guò)本課程的學(xué)習，掌握管理評審全過(guò)程的相關(guān)知識。

       2、通過(guò)本課程的學(xué)習，了解如何準備有效的管理評審輸入資料以及如何有效的輸出。

       3、通過(guò)本課程的學(xué)習，了解如何跟進(jìn)管理評審的輸出，并持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系以保證體系的適宜性、充分性和有效性。

       4、通過(guò)質(zhì)量管理體系管理評審實(shí)操學(xué)習交流平臺，構筑質(zhì)量管理體系合作的人脈基礎。

       專(zhuān)場(chǎng)一講師簡(jiǎn)介：

陳世鵬

       制藥行業(yè)質(zhì)量管理專(zhuān)家

       陳世鵬，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。

       主導公司內部審核和管理評審四五十次，策劃并組織了兩百多次第二方和第三方審核前的預審核，并負責相關(guān)的第二方和第三方審核過(guò)程以及審核后相關(guān)整改策劃及確認工作。包括DNV進(jìn)行的ISO9001、HACCP、ISO22000、FSSC 22000認證審核和SGS進(jìn)行的IFS食品、ISO9001、ISO 22000認證審核；擁有與美國、日本、印度、澳大利亞、馬來(lái)西亞、泰國、韓國、越南、中國臺灣等客戶(hù)以及大陸的外資、國企、私企所進(jìn)行的第二審核相關(guān)經(jīng)驗。

       專(zhuān)場(chǎng)一參加對象：

       通過(guò)質(zhì)量管理體系（ISO 9001）認證或者未通過(guò)企業(yè)質(zhì)量管理體系（ISO 9001）認證但按照質(zhì)量管理體系（ISO 9001）標準要求管理企業(yè)的總經(jīng)理、部門(mén)經(jīng)理、體系主管和體系工程師等，以及想提升自己管理體系能力的人員。       

       藥品質(zhì)量管理體系培訓專(zhuān)場(chǎng)二：藥品記錄與數據管理

       專(zhuān)場(chǎng)二培訓簡(jiǎn)介：

       新版《藥品管理法》、《**管理法》的實(shí)施以及陸續頒布的配套法律法規文件，均強調了藥品記錄與數據的重要性，必須保證藥品全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。為了加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的記錄和數據管理，國家藥監局又頒布了《藥品記錄與數據管理要求（試行）》。本課程將結合這些法規要求，對如何具體實(shí)施藥品記錄與數據管理進(jìn)行詳細講解。

       專(zhuān)場(chǎng)二培訓安排：

       培訓會(huì )主題：藥品記錄與數據管理培訓會(huì )

       培訓時(shí)間：2020年10月24日（周六）

       培訓地點(diǎn)：上海（具體地址定向通知報名人員）

       專(zhuān)場(chǎng)二培訓大綱：

       藥品記錄與數據管理培訓會(huì )

       一、問(wèn)題的提出

       二、法規與指南要求

       1．藥品管理法、中國GMP等相關(guān)要求

       2．FDA、MHRA、PDA、WHO等國外有關(guān)數據完整性法規指南介紹

       三、基本定義與要求

       介紹與記錄及數據完整性相關(guān)術(shù)語(yǔ)的定義及基本要求

       四、系統設計保證記錄與數據完整性

       1．ALCOA+CCEA 原則及數據的生命周期管理

       2．數據完整性管理措施

       3．QC實(shí)驗室（包括微生物檢驗）數據完整性管理

       4．常見(jiàn)問(wèn)題與解決方法

       五、 新頒布的《藥品記錄與數據管理要求》解讀

       1．數據與記錄的分類(lèi)

       2．基本要求

       3．紙質(zhì)記錄管理要求

       4．電子記錄與電子簽名的管理

       5．數據管理要求

       六、基于風(fēng)險的記錄與數據管理方式介紹

       1. 繪制保證數據完整性流程圖

       2. 數據的分類(lèi)管理

       七、檢查常見(jiàn)缺陷分析及如何實(shí)施改進(jìn)

       專(zhuān)場(chǎng)二課程學(xué)習目的：

       1、通過(guò)本課程的學(xué)習，掌握國外有關(guān)數據完整性法規的核心要點(diǎn)。

       2、通過(guò)本課程的學(xué)習，了解制藥企業(yè)如何進(jìn)行系統設計以保證記錄與數據完整性。

       3、通過(guò)本課程的演練，學(xué)會(huì )分析數據完整性檢查發(fā)現的常見(jiàn)缺陷，防止類(lèi)似問(wèn)題產(chǎn)生。

       4、通過(guò)藥品記錄與數據管理學(xué)習交流平臺，構筑質(zhì)量管理體系建設的合作人脈基礎。

       專(zhuān)場(chǎng)二講師簡(jiǎn)介：

       牛萍

       制藥工程碩士、高級工程師(教授級)

       質(zhì)量與合規高級顧問(wèn)

       牛萍，制藥工程碩士，執業(yè)藥師，高級工程師(教授級)，從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制近三十多年。曾在國內著(zhù)名的制藥企業(yè)西安楊森，雅培制藥和揚子江制藥公司擔任QA/QC、質(zhì)管部部長(cháng)和質(zhì)量總監等職。多次赴美國及歐盟國家參加國際先進(jìn)的質(zhì)量管理培訓和學(xué)術(shù)研討會(huì )，具有豐富的藥品質(zhì)量保證和質(zhì)量管理經(jīng)驗。

       多次接受?chē)鴥菺MP檢查和美國FDA檢查，并獲得優(yōu)異成績(jì)。曾赴荷蘭和法國制藥工廠(chǎng)，協(xié)助中國藥監局完成海外GMP檢查。參與了國家藥品監督管理局組織的"藥品生產(chǎn)驗證指南"一書(shū)的編寫(xiě)工作。

       專(zhuān)場(chǎng)二參加對象：

       制藥廠(chǎng)長(cháng)、質(zhì)量總監、QC經(jīng)理、制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員；制藥企業(yè)供應商現場(chǎng)審計人員；制藥企業(yè)GMP內審人員；接受GMP檢查的相關(guān)部門(mén)負責人（物料、設施與設備、生產(chǎn)、QC、驗證、計量、人力資源部等）；IT經(jīng)理；藥企、研究單位及大學(xué)相關(guān)藥品研發(fā)、注冊申報相關(guān)人員。

       報名咨詢(xún)：

       1、會(huì )議形式：線(xiàn)下實(shí)地培訓/線(xiàn)上直播聽(tīng)課
       2、會(huì )務(wù)費：
       線(xiàn)下參會(huì )價(jià)：1200 元/人/場(chǎng)
       線(xiàn)上參會(huì )價(jià)：699 元 /人/場(chǎng)
       優(yōu)惠政策Ⅰ：團體票可享受 8 折優(yōu)惠（ 3 人及以上)
       優(yōu)惠政策Ⅱ：同時(shí)購買(mǎi)線(xiàn)下+線(xiàn)上，線(xiàn)上可領(lǐng)取 300 元抵扣劵
       3、發(fā)票
       線(xiàn)下會(huì )議：發(fā)票將在會(huì )議結束后統一安排開(kāi)票并郵寄。
       線(xiàn)上會(huì )議：此票種無(wú)發(fā)票 提供
       4、參會(huì )權益：
       1) 線(xiàn) 下：培訓資料、現場(chǎng)研討、午餐。
       2) 線(xiàn)上：會(huì )議 30 天內可回看。
       3) 課后 7 天答疑群。

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      咨詢(xún)電話(huà)：張小姐 021-33392443   郵件咨詢(xún)：Carina.Zhang@imsinoexpo.com

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