3日，據國家藥監局官網(wǎng)公示，信達生物阿達木單抗生物類(lèi)似藥IBI-303獲得批準，成為繼百奧泰和海正藥業(yè)之后，第3個(gè)國產(chǎn)阿達木單抗生物類(lèi)似藥。
IBI-303的原研藥是艾伯維開(kāi)發(fā)的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體阿達木單抗注射液，即大名鼎鼎的“藥王”修美樂(lè )（Humira），TNF-α是由巨噬細胞分泌、肥大細胞和被激活的TH細胞分泌，通過(guò)刺激巨噬細胞產(chǎn)生細胞**代謝產(chǎn)物從而增加吞噬細胞的殺滅活性。同時(shí)TNF-α還刺激產(chǎn)生具有熱源性的蛋白質(zhì)，并且促進(jìn)炎癥的局部化?，F已證明，類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、銀屑病、克羅恩病、強直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與TNF-α密切相關(guān)。
2002年，修美樂(lè )首次獲得美國FDA批準，成為全球首個(gè)獲批上市的阿達木單抗注射液。目前，修美樂(lè )在全球90多個(gè)國家/地區上市，獲批適應癥包括類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、幼年特發(fā)性關(guān)節炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等。在中國獲批的適應癥僅有類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、多關(guān)節型幼年特發(fā)性關(guān)節炎、中重度活動(dòng)性克羅恩病、葡萄膜炎這六項。
從2012年開(kāi)始，修美樂(lè )連續7年登上全球銷(xiāo)售額最高的藥品寶座，締造了行業(yè)市場(chǎng)內的一段傳奇。去年，修美樂(lè )還為艾伯維創(chuàng )造了近200億美元的收入。而就在不久前，美國政府指出，在2009至2019年的10年中，艾伯維將修美樂(lè )的價(jià)格提高了18倍。由于對高位定價(jià)依據的質(zhì)疑，美國聯(lián)邦眾議院監督與改革委員會(huì )（U.S. House Oversight and Reform Committee）對艾伯維進(jìn)行了傳喚，要求艾伯維配合政府調查，提交有關(guān)修美樂(lè )定價(jià)策略的相關(guān)文件。
艾伯維為了守護好這個(gè)“搖錢(qián)樹(shù)”藥品的專(zhuān)利權，近些年也是動(dòng)作不斷。在美國市場(chǎng)，艾伯維已先后與安進(jìn)、三星Bioepis、邁蘭等多家公司達成協(xié)議。根據協(xié)議條款，這些公司開(kāi)發(fā)的阿達木單抗生物類(lèi)似藥最早可在2023年登陸美國市場(chǎng)。
2010年，修美樂(lè )在中國獲批上市，但卻一直表現平平，除了目前獲批適應癥較少，它高額的售價(jià)也是重要原因。這些都致使“藥王”修美樂(lè )在中國患者中的使用率不到1%。直到去年的醫保談判敲定修美樂(lè )單價(jià)從7600元降為1290元，才有所緩解。而在去年年末獲批的百奧泰和海正藥業(yè)的阿達木單抗生物類(lèi)似藥均報價(jià)1150元/支，這無(wú)疑對修美樂(lè )構成了一定的威脅。
而此次，信達生物的IBI-303成功獲批，無(wú)論最終具體如何定價(jià)，都是對阿達木單抗市場(chǎng)的再一次洗牌。
據米內網(wǎng)數據顯示，目前國內在阿達木單抗方面有38家廠(chǎng)家具有申報記錄。除了已上市的進(jìn)口修美樂(lè )和3款國產(chǎn)阿達木單抗生物類(lèi)似藥，CDE還承辦了正大天晴、君實(shí)生物以及復宏漢霖的阿達木單抗注射液的新藥申請。
由此看來(lái)，目前國內的阿達木單抗市場(chǎng)仍具有很大的擠兌空間。未來(lái)國內市場(chǎng)格局如何，還有待考量。
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