9月4日，健康元發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到國家藥監局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》。根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，健康元吸入用異丙托溴銨溶液符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
公告顯示，健康元首次提交吸入用異丙托溴銨溶液注冊獲得受理時(shí)間為2019年3月12日，受理號為CYHS1900195、CYHS1900196。本品可與吸入性β-受體激動(dòng)劑聯(lián)合用于治療急性或慢性哮喘引起的可逆性氣道阻塞。
本品為本公司自主研發(fā)產(chǎn)品。異丙托溴銨為抗膽堿能藥物，具有較強的支氣管平滑肌松弛作用，可明顯改善慢性阻塞性肺疾?。–OPD）患者的肺功能和運動(dòng)耐量，緩解患者呼吸困難的癥狀，改善睡眠及生活質(zhì)量，是治療COPD的主要藥物之一。
異丙托溴銨與吸入性β受體激動(dòng)劑合用，廣泛用于治療哮喘急性發(fā)作。截止當前，健康元累計直接投入吸入用異丙托溴銨溶液的研發(fā)費用約人民幣1186.98萬(wàn)元。
據了解，吸入用異丙托溴銨溶液最早由Boehringer-Ingelheim公司研發(fā)，于1986年08月在英國批準上市，2004年進(jìn)入中國市場(chǎng)。根據IQVIA抽樣統計估測數據，國內吸入用異丙托溴銨溶液2019年度終端銷(xiāo)售金額約為人民幣5.01億元。
根據國家藥監局藥品審評中心網(wǎng)站及咸達數據庫顯示，截至目前，國內共有6家廠(chǎng)家（含本公司和1家進(jìn)口注冊）申報，健康元為國內首家按新注冊分類(lèi)申請并獲批4類(lèi)仿制藥的廠(chǎng)家。
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