近年來(lái)，全球醫藥市場(chǎng)持續增長(cháng)，以腫瘤學(xué)、自體免疫和HIV等為代表的高價(jià)值專(zhuān)藥已成為推動(dòng)行業(yè)發(fā)展的主導力量。根據IQVIA公布的數據，2014-2019年間，全球藥品銷(xiāo)售額增長(cháng)高達6%。然而，銷(xiāo)售量最大的口服固體制劑所帶來(lái)的經(jīng)濟收益卻出現了下降趨勢。其原因主要在于口服固體制劑吞咽困難以及無(wú)法精細調整固定劑量的劣勢，使其無(wú)法滿(mǎn)足特殊人群用藥和高價(jià)值專(zhuān)藥對于給藥方式的需求。
在這種趨勢下，口服給藥是否將逐漸退出高價(jià)值藥物的“市場(chǎng)競爭”？
作為固體劑型設計的新趨勢，微片的日漸成熟或將改變口服制劑的未來(lái)，使其在高價(jià)值藥品領(lǐng)域占據一席之地！
口服制劑的希望——微片 究竟是何物？
微片是指直徑小于3mm的微型片劑，兼具易吞咽、劑量靈活、可控的釋藥速率等傳統片劑、微丸以及液體制劑所分別包含的優(yōu)點(diǎn)。微片不僅適用于存在吞咽困難的患者，還能滿(mǎn)足專(zhuān)藥量身定制的臨床需求。既然微片擁有那么多優(yōu)勢，為何部分藥廠(chǎng)仍對微片持觀(guān)望態(tài)度呢？對此，P-MEC特別采訪(fǎng)了幾家展商，了解隱藏在微片背后的秘密！
生產(chǎn)技術(shù)是微片量產(chǎn)的“攔路虎”？
“從壓片技術(shù)來(lái)看，微片壓制和普通片的壓制其實(shí)都是取決于制粒的質(zhì)量、壓片填充控制和壓力控制這三個(gè)方面。微片的質(zhì)量和體積都遠遠小于普通片，因此相對來(lái)說(shuō)對各方面要求更高一些。”浙江迦南科技股份有限公司（N1G03）相關(guān)負責人在接受 P-MEC 采訪(fǎng)時(shí)表示，“所有壓片都面臨兩個(gè)難題，一是大壓力大片重的壓制，這個(gè)主要是考量設備承受負載的能力；另一個(gè)極端是小壓力小片重的壓制，考驗的是運動(dòng)機構的運行精度以及電氣元件的靈敏度、響應速度。微片壓制除了需要高質(zhì)量的沖模，更是挑戰壓片機的整體性能。目前迦南所推出的T系列壓片機都可以滿(mǎn)足微片壓制所需。”
（T420高速壓片機)
包衣作為微片生產(chǎn)的另一個(gè)重要環(huán)節，對于實(shí)現聯(lián)合用藥中相同藥物或不同藥物的速釋效果用著(zhù)重要的影響。微片的包衣通常采用流化床技術(shù)，但由于物理應力（包括流化過(guò)程中頻繁的碰撞、高摩擦、水分的增加和高溫）容易導致片芯外觀(guān)受損情況的發(fā)生。浙江小倫制藥機械有限公司(N2G19)這次帶來(lái)的BGW-C系列高效無(wú)孔包衣機是中西藥、片劑、丸劑、微丸、小丸、水丸、滴丸、顆粒制丸等包制糖衣、有機薄膜衣、水溶薄膜衣和緩、控釋包衣的一種高效、節能、安全、潔凈、電腦控制、符合GMP要求的機電一體化設備。
（BGB-C系列高效包衣機）
雖然劑量靈活，但精確取藥難以實(shí)現？
過(guò)去對于劑量的判斷主要依靠體積測量原理。而這種不精確的方法，正是微片過(guò)去主要的“槽點(diǎn)”之一。不過(guò)隨著(zhù)藥用包裝技術(shù)的不斷推進(jìn)，多家給藥裝置供應商相繼推出微片精確分配給藥裝置。今年首次參加InnoPack China的Phillips-Medisize（N5F13）正是其中之一。
（MINITABLET分配器）
Phillips-Medisize所推出的MINITABLET分配器是一款專(zhuān)門(mén)針對微片的給藥裝置。MINITABLET分配器不僅可以幫助患者和護理人員準確地獲得劑量所需的確切數量微片，還可以保障在計數之前片劑不與外界的接觸，有效降低污染的風(fēng)險。未來(lái)，Phillips-Medisize還將利用其豐富的電子設計專(zhuān)業(yè)知識，通過(guò)將電子模塊集成到分配器中，監控患者的用藥行為，優(yōu)化藥品的依從性。
經(jīng)過(guò)多年的嘗試，
微片的研發(fā)已取得初步回報，
生產(chǎn)技術(shù)與包裝已不再是微片量產(chǎn)的難點(diǎn)。
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