近期，溫度有所回落，涼爽的秋天就要來(lái)了，但時(shí)不時(shí)有新冠不利消息出現，還希望大家注重防范。隨著(zhù)8月接近尾聲，各大上市藥企也到了公布上半年業(yè)績(jì)的時(shí)候，翰森、石藥等上半年成績(jì)已公開(kāi)亮相。本周盤(pán)點(diǎn)涵蓋6個(gè)板塊，審批、研發(fā)、業(yè)績(jì)、政策、上市及交易。統計時(shí)間為8.24-8.28，本期包含30條信息。

       審批

       NMPA

       1、8月24日，齊魯制藥提交的新4類(lèi)仿制藥培唑帕尼片上市申請進(jìn)入"在審批"階段，有望近期正式獲批成為首仿。培唑帕尼是多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，于2009年10月獲FDA批準，2017年2月，該藥用于治療腎細胞癌的適應癥在中國獲批，隨后成功納入醫保乙類(lèi)。

       2、8月25日，石藥集團發(fā)布公告稱(chēng)其提交的2.2類(lèi)新藥鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液（10ml: 10mg）上市申請獲得CDE受理，用于既往至少接受過(guò)一次一線(xiàn)標準治療的重復或難治的外周T細胞淋巴瘤患者。

       3、8月25日，信達生物提交的1類(lèi)新藥IBI323臨床申請獲得CDE受理，這是一款PDL1/LAG3雙特異性抗體。IBI323也是信達生物申報臨床的第4款雙抗，此前，信達已有PD1/PDL1雙抗IBI318 、CD47/PDL1雙抗IBI322 和PD1/HER2雙抗IBI315 處于臨床階段。

       4、8月27日，榮昌生物自主研發(fā)的Her-2 ADC注射用緯迪西妥單抗上市申請獲NMPA受理，用于治療局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者，并被納入優(yōu)先審評審批程序，這是首個(gè)提交上市申請的國產(chǎn)ADC。

       5、8月27日，拜耳在中國提交了心衰新藥Vericiguat片的上市申請。Vericiguat是口服的可溶性鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶（sGC）調節劑，若順利上市，將是first- in-class的sGC調節劑類(lèi)心衰治療藥物。

       6、8月27日，齊魯制藥按3類(lèi)仿制藥提交的枸櫞酸托法替布緩釋片上市申請獲得CDE受理。托法替布是輝瑞開(kāi)發(fā)的一款JAK抑制劑，目前全球已獲批的適應癥有類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、潰瘍性結腸炎和銀屑病關(guān)節炎。

       7、8月27日，拜耳宣布氯化鐳[223Ra]注射液獲得NMPA批準，氯化鐳[223Ra]注射液是一種發(fā)射α粒子的放射活性治療藥物，用于治療伴癥狀性骨轉移且無(wú)已知內臟轉移的去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。

       FDA

       8、8月24日，羅氏旗下基因泰克公司宣布，美國FDA已批準Enspryng（satralizumab-mwge）上市，治療AQP4抗體陽(yáng)性的視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（NMOSD）成人患者。

       9、8月25日，Exelixi宣布，已向美國FDA提交Cabometyx聯(lián)合Opdivo的補充新藥申請（sNDA），治療晚期腎細胞癌（RCC）患者。Cabometyx是一種能夠抑制 VEGFR-1/2/3, KIT, TRKB, FLT-3, AXL, RET, MET, 和TIE-2的酪氨酸激酶抑制劑，獲FDA批準作為單藥，治療晚期RCC和肝細胞癌患者。

       10、8月25日，Sarepta宣布，美國FDA已經(jīng)接受該公司尋求加速批準Casimersen（SRP-4045）的NDA，并授予其優(yōu)先審評資格，Casimersen是一種磷酸二酰胺嗎啉寡聚物（PMO），用于治療特定杜氏肌營(yíng)養不良（DMD）患者。

       11、8月25日，德國默克旗下EMD Serono宣布，美國FDA已接受口服MET抑制劑Tepotinib的NDA，并授予其優(yōu)先審評資格，用于治療存在MET外顯子14（METex14）跳躍突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

       12、8月26日，羅氏旗下Foundation Medicine宣布FDA批準了其泛腫瘤液體活檢產(chǎn)品FoundationOne Liquid CDx。該產(chǎn)品是一種基于新一代測序（NGS）技術(shù)的定性體外診斷測試，利用晚期癌癥患者的外周全血中分離的循環(huán)游離DNA（cfDNA）分析324個(gè)基因，可報告311個(gè)基因的短變異，包括BRCA1/2的重排和拷貝數丟失。

       13、8月27日，Cassiopea宣布，美國FDA批準Winlevi（clascoterone，1%乳劑）上市，用于治療12歲及以上患者的痤瘡，這款創(chuàng )新療法是40年來(lái)FDA批準的首款具有創(chuàng )新作用機制的痤瘡藥物，還具備治療雄激素性脫發(fā)的潛力。

       14、8月27日，美國FDA已經(jīng)為雅培開(kāi)發(fā)的BinaxNOW新冠病毒抗原快速檢測頒發(fā)了緊急使用授權（EUA）。它具有高度的便攜性（約為信用卡大?。?，售價(jià)僅5美元，在15分鐘內即可提供檢測結果。

       研發(fā)

       15、8月24日，德琪醫藥宣布，NMPA正式批準ATG-008開(kāi)展治療NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特異性基因變異的晚期實(shí)體腫瘤患者的II期臨床試驗。ATG-008是新一代口服型哺乳動(dòng)物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）激酶抑制劑，可同時(shí)作用于mTORC1和mTORC2，抑制腫瘤細胞增殖并誘導其凋亡。

       16、8月25日，羅氏TIGIT單抗Tiragolumab在中國獲批臨床，與阿替利珠單抗聯(lián)合治療不可切除的局部晚期復發(fā)性或轉移性食管鱗癌。TIGIT在多種免疫細胞中表達，包括CD8+T細胞、CD4+T細胞和NK細胞，是一種CD226共刺激受體的特異性負調節子，目前，全球尚無(wú)同類(lèi)品種獲批。

       17、8月26日，Dermavant Sciences宣布開(kāi)發(fā)的tapinarof乳劑（1%），在治療斑塊狀銀屑病成人患者的PSOARING1和PSOARING2兩項多中心、隨機雙盲，含賦形劑對照的3期臨床試驗中達到主要臨床終點(diǎn)。Tapinarof是一種潛在"first-in-class"的芳烴受體（aryl hydrocarbon receptor，AhR）調節劑。

       業(yè)績(jì)

       18、8月24日，復宏漢霖公布了2020上半年度業(yè)績(jì)，總營(yíng)收110.4百萬(wàn)元，其中漢利康銷(xiāo)售分成為95.8百萬(wàn)元，大幅增加。另一重磅產(chǎn)品漢曲優(yōu)于2020年7月和8月相繼獲得EMA及NMPA批準上市。

       19、8月24日，甘李藥業(yè)發(fā)布2020半年報，營(yíng)收12.07億元，同比增長(cháng)25.93%；凈利潤3.08億元，增長(cháng)14.92%。其中，國內銷(xiāo)售收入同比增29.55%，國外銷(xiāo)售收入隨國外客戶(hù)的增加同比上漲279.85%。2020上半年，甘李藥業(yè)門(mén)冬胰島素獲NMPA批準上市。

       20、8月24日，京新藥業(yè)發(fā)布2020半年報，營(yíng)收16.41億元，同比下降11.73%，歸母凈利潤2.25億元，同比下降30.95%。營(yíng)收同比下降主要因為：國家第二批集采推進(jìn)，相關(guān)制劑及原料藥價(jià)格下降明顯，銷(xiāo)售收入減少；新冠疫情的爆發(fā)及蔓延，對其復工復產(chǎn)、部分產(chǎn)品的銷(xiāo)售業(yè)務(wù)開(kāi)展均造成了一定負面影響。

       21、8月25日，康弘藥業(yè)公布2020上半年業(yè)績(jì)報告，收入13.93億元，同比下降8.26%；實(shí)現歸屬于上市公司股東凈利潤3.35億元，同比下降1.68%。其中，生物制品銷(xiāo)售收入4.23億元，同比下滑24.51%。

       22、8月26日，翰森制藥公布2020上半年業(yè)績(jì)報告，營(yíng)收約39.80億元，同比減少13.5%。目前，翰森在研項目百余個(gè)，其中進(jìn)入臨床II期及之后階段的創(chuàng )新藥5項，開(kāi)展BE（含申報生產(chǎn)）22項。上半年，翰申請上市10件，獲批6個(gè)新藥（包括創(chuàng )新藥1項，首仿藥2項），所有仿制藥均通過(guò)一致性評價(jià)。

       23、8月26日，石藥公布2020半年報，營(yíng)收125.9億元，同比增長(cháng)12.6%，毛利94.4億元，同比增長(cháng)20.8%。石藥目前有25個(gè)藥品處于注冊審評待批階段，42個(gè)產(chǎn)品正在開(kāi)展臨床試驗（包括31個(gè)創(chuàng )新藥以及11個(gè)新型制劑），9個(gè)產(chǎn)品正在進(jìn)行BE試驗。

       政策

       24、FDA于近日發(fā)布用于治療急性髓系白血?。ˋML）的藥品與生物制品開(kāi)發(fā)的指南草案。這份指導草案具體反映了更新的臨床試驗設計與注冊申請提交方法。

       上市

       25、8月24日晚，百奧泰已向港交所遞交主板上市申請，中金公司為其獨家保薦人。這是繼今年2月百奧泰登陸科創(chuàng )板后，再次向資本市場(chǎng)發(fā)起的融資行為。目前，百奧泰唯一上市品種阿達木單抗注射液（商品名：格樂(lè )立）2020年第一季度營(yíng)收1972.61萬(wàn)元。

       26、8月26日，德琪醫藥在港交所正式遞交IPO申請，其聯(lián)席保薦人為高盛和摩根大通，IPO募資金額尚未披露。德琪醫藥是一家2016年成立的專(zhuān)注于創(chuàng )新抗腫瘤藥的生物制藥公司，目前已建成12款創(chuàng )新藥在研的產(chǎn)品管線(xiàn)，其中2款進(jìn)入晚期臨床試驗階段。

       交易

       27、8月24日，詩(shī)健生物宣布在近期完成數千萬(wàn)元的Pre-A輪融資，本輪融資由德同資本、國科嘉和等機構共同出資完成。詩(shī)健生物是一家創(chuàng )新型抗體研發(fā)企業(yè)，,在研產(chǎn)品定位均為全球Best / First-in-Class，產(chǎn)品管線(xiàn)兼具成藥性及市場(chǎng)潛力。

       28、8月24日，百奧泰發(fā)布公告稱(chēng)與百濟神州簽署授權、分銷(xiāo)、供貨協(xié)議，將其BAT1706（貝伐珠單抗）相關(guān)知識產(chǎn)權及其在中國地區的產(chǎn)品權益有償許可給百濟神州。根據協(xié)議，此次交易首付款及里程碑款總金額最高至1.65億美元，包括2000 萬(wàn)美元首付款、累計不超過(guò)1.45億美元里程碑付款和兩位數百分比的銷(xiāo)售提成。

       29、8月25日，百時(shí)美施貴寶BMS和Forbius聯(lián)合宣布，雙方已經(jīng)達成了一項最終協(xié)議，百時(shí)美施貴寶將收購Forbius。根據這項協(xié)議，百時(shí)美施貴寶將收購Forbius的TGF-β研發(fā)項目，包括其主打在研療法AVID200。AVID200是一種高效、亞型選擇性TGF-β抑制劑。

       30、近日，蘇州旺山旺水生物完成了新一輪股權融資，奇虎360、協(xié)耀投資、贛州啟智匯康、蘇州美靈格成為公司新增股東，注冊資本增至576.9231萬(wàn)元。旺山旺水成立于2013年，目前有6款創(chuàng )新藥在研，其中進(jìn)展最快的產(chǎn)品是TPN171，TPN171是一款源于黃酮類(lèi)天然產(chǎn)物的選擇性PDE5抑制劑，用于治療勃起功能障礙和肺動(dòng)脈高壓。