8月25日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司及子公司上海恒瑞醫藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。
具體如下：
藥品名稱(chēng)：蘋(píng)果酸法米替尼膠囊
劑型：膠囊劑
申請事項：臨床試驗
受理號：CXHL2000271、CXHL2000272、CXHL2000273
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2020年6月10日受理的蘋(píng)果酸法米替尼膠囊符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開(kāi)展經(jīng)伊馬替尼治療失敗的晚期胃腸道間質(zhì)瘤的臨床試驗。具體為：蘋(píng)果酸法米替尼對比蘋(píng)果酸舒尼替尼治療經(jīng)伊馬替尼治療失敗的晚期胃腸間質(zhì)瘤的隨機、開(kāi)放、對照、多中心III期臨床研究。
蘋(píng)果酸法米替尼膠囊是公司創(chuàng )新研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑。經(jīng)查詢(xún)，蘋(píng)果酸法米替尼目前國內外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開(kāi)發(fā)，于2005年在美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開(kāi)發(fā)，于2006年在美國獲批上市；培唑帕尼由諾華研發(fā)，于2009年在美國獲批上市。目前三款多靶點(diǎn)抑制劑均已在國內獲批上市。經(jīng)查詢(xún)IQVIA數據庫，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2019年全球銷(xiāo)售額約為21.59億美元。
截至目前，該產(chǎn)品累計研發(fā)費用約為12,234萬(wàn)元。
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
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