8月17日晚間，國家醫保局正式下發(fā)《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》兩個(gè)文件。這意味著(zhù)時(shí)隔一年后，我國醫保目錄將啟動(dòng)調整。
值得關(guān)注的是，工作方案中明確納入調整范圍的新藥需是在2020年8月17日之前獲得批準上市，這不同于此前發(fā)布的征求意見(jiàn)稿中提到的“藥品上市最后截止期限為2019年12月31日”?！斗桨浮分赋?，符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規定，且具備以下情形之一的藥品目錄外的藥品，可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍。
其中，三、五、六中的條件將涉及創(chuàng )新藥。除了調入原則，該方案還對調出目錄的藥品范圍以及調整支付標準的要求進(jìn)行了說(shuō)明。
從時(shí)間軸上看，2020年7-8月為準備階段，2020年8-9月開(kāi)始申報，2020年9-10月專(zhuān)家評審，2020年10-11月正式談判和競價(jià)，2020年11-12月公布結果。符合條件的企業(yè)可以在8月21日-30日進(jìn)行網(wǎng)上申報系統，之后提交紙質(zhì)申報材料。數月后，2020版醫保目錄將正式出爐。
羅氏、武田、恒瑞等新藥或進(jìn)入談判
除了常規準入部分，可以看到醫保談判將會(huì )持續進(jìn)行，并且每年都會(huì )開(kāi)展一次。
近幾年，我國在不斷探索與完善醫保談判機制。去年11月份的醫保藥品談判，算是第四批。2019版醫保談判一共涉及150個(gè)藥品，其中119個(gè)新增談判藥品和31個(gè)續約談判藥品，70多家企業(yè)參與，主要是針對獨家或專(zhuān)利期保護的價(jià)高品種，談判確定的支付標準有效期為2年。最終97個(gè)藥品談判成功，新增談判藥品中談成了70個(gè)，續約談判藥品為27個(gè)，價(jià)格平均降幅60.7%。
具體來(lái)看，中康CMH數據顯示，精氨酸谷氨酸從354元/支降至54元/支，阿達木單抗從7820元/支降至1290/支，降幅均超80%。談判成功的藥品多是近年上市的新藥，包括很多2018年新上市的。
數據顯示，今年上半年國家藥監局批準的進(jìn)口、國產(chǎn)新藥共有31個(gè)。其中進(jìn)口新藥里有羅氏的阿替利珠單抗注射液、武田的注射用維多珠單抗等；國產(chǎn)新藥里有豪森藥業(yè)的首個(gè)國產(chǎn)三代EGFR-TKI抑制劑甲磺酸奧美替尼片、百濟神州的首個(gè)原研BTK抑制劑贊布替尼膠囊等。以下為GBI SOURCE數據庫整理出的2020年很有可能進(jìn)入談判目錄的27個(gè)新藥，以及103個(gè)或將進(jìn)入2020年國家醫保談判的藥品名單（2019年底前）。
醫保目錄成創(chuàng )新藥商業(yè)化途徑之一
在近日召開(kāi)的西普會(huì )上，一位醫保專(zhuān)家指出，新藥、原研藥等通過(guò)醫保準入談判，銷(xiāo)量、銷(xiāo)售金額上升，縮短這些藥品在公立醫院、醫保定點(diǎn)機構市場(chǎng)推廣的時(shí)間，減少推廣成本。他表示藥品談判明確了創(chuàng )新藥激勵回報方式，促進(jìn)藥品研發(fā)創(chuàng )新。
而整體來(lái)看，一方面隨著(zhù)帶量采購的開(kāi)展，仿制藥將結束高毛利的舒適期，進(jìn)入“薄利多銷(xiāo)”的模式，獲取高額利潤，需要轉型升級，一些本土企業(yè)開(kāi)始轉向高仿制藥、創(chuàng )新藥；另一方面，藥品集采、醫保目錄調整、重點(diǎn)監控目錄，醫保支付方式改革等措施為醫保騰出空間，臨床價(jià)值高的創(chuàng )新藥預計會(huì )被陸續納入。
毫無(wú)疑問(wèn)，醫保目錄調整給新上市的藥品一個(gè)提高藥品可及性的機會(huì )。例如去年首次進(jìn)入醫保目錄的PD-1——信達的信迪利單抗注射液，該產(chǎn)品于2018年12月獲批，從2019年12月的數據來(lái)看，在目前國內獲批上市的PD-1產(chǎn)品中，信迪利單抗在納入醫保目錄后，在醫院市場(chǎng)增長(cháng)十分迅速，占據超50%的市場(chǎng)。
新藥研發(fā)的投入巨大，推出市場(chǎng)后的售價(jià)自然不菲，一些救命的絕癥新藥，更是天價(jià)。未來(lái)新藥上市后是否會(huì )被納入醫保目錄，將是企業(yè)進(jìn)行新品商業(yè)化運作當中的必修課。當然，除了醫保實(shí)現放量，還有很多的支付策略如早鳥(niǎo)計劃、打折、特藥險等。部分業(yè)內人士分析稱(chēng)，今年醫保談判或也會(huì )有更多的新模式產(chǎn)生。值得期待。
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