8月11日，吉利德科學(xué)宣布，舒發(fā)泰®（恩曲他濱替諾福韋片，恩曲他濱200mg/富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg，FTC/TDF）獲得中國國家藥品監督管理局批準，適用于同時(shí)結合安全的性行為措施，進(jìn)行暴露前預防（PrEP），降低成人和青少年（體重至少在35kg以上）通過(guò)高風(fēng)險性行為獲得HIV-1的風(fēng)險。舒發(fā)泰®用于暴露前預防每天需服用一片，并結合安全的性行為措施。使用舒發(fā)泰®進(jìn)行暴露前預防之前，使用人群的HIV-1檢測結果必須呈陰性。
舒發(fā)泰®是中國首個(gè)獲批用于未感染人群HIV暴露前預防的藥物。此前，舒發(fā)泰®已在國內獲批用于與其他抗反轉錄病毒 藥物聯(lián)用，治療成人和12歲（含）以上兒童的HIV-1感染。
人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV，也稱(chēng)艾滋病毒）感染免疫系統細胞，破壞或損傷其功能。病毒感染導致免疫系統發(fā)生進(jìn)行性衰退，最后出現“免疫缺陷”。當免疫系統不能發(fā)揮抵抗感染和疾病的作用時(shí)，即被認為免疫缺陷。與嚴重免疫缺陷相關(guān)的感染稱(chēng)為“機會(huì )性感染”，這是因為這些感染只有在免疫系統功能低下時(shí)才可能出現。獲得性免疫缺陷綜合征（AIDS，也稱(chēng)艾滋?。┦且粋€(gè)術(shù)語(yǔ)，指艾滋病毒感染的最后階段。出現20余種機會(huì )性感染中的任一種感染，或與艾滋病毒相關(guān)的任一種腫瘤，即可定義為艾滋病。
根據國家衛健委2019年11月發(fā)布的數據顯示，2019年1-10月全國新報告發(fā)現HIV感染者共計13.1萬(wàn)例。新報告感染者中，性傳播成為主要傳播途徑。除了采取安全的性行為，正確使用安全套，世界衛生組織（WHO）建議向HIV高風(fēng)險人群提供暴露前預防，以形成一套綜合的HIV預防措施。
目前，HIV抗病毒治療作為一種行之有效的預防方式產(chǎn)生了三個(gè)新的理念：暴露前預防（PrEP）、暴露后預防（PEP）、治療即預防（TasP）。早在2012年，美國FDA批準舒發(fā)泰®（恩曲他濱替諾福韋片）結合安全的性行為用于HIV暴露前預防(PrEP)，這是史上首個(gè)HIV預防藥物。同年，舒發(fā)泰®（恩曲他濱替諾福韋片）在中國獲批，并于2017年該品種進(jìn)入國家醫保目錄。
而在新一輪國家醫保藥品目錄調整中，明星抗癌藥艾考恩丙替片（E/C/F/TAF）作為唯一一個(gè)單片復方制劑治療藥物，進(jìn)入了2019國家醫保目錄，用于HIV-1感染的成年和青少年，降幅超過(guò)50%，極大提高了創(chuàng )新藥物治療的可及性，緩解了患者的用藥壓力。
舒發(fā)泰®PrEP適應癥的獲批基于兩項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，分別是iPrEx試驗和伴侶PrEP試驗。其中，iPrEx試驗入組了2,499名HIV血清陰性且有男男性行為的男性或變性女性。伴侶PrEP試驗包括了4,758對異性戀HIV-1單陽(yáng)伴侶?？偟膩?lái)說(shuō)，共有2,834名未感染HIV-1的成人使用了舒發(fā)泰®。與安慰劑組相比，使用舒發(fā)泰®人群中的新發(fā)生HIV-1血清轉化的人數明顯更低。
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