8月7日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《溶瘤病毒類(lèi)藥物臨床試驗設計指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，通知提到考慮到國內尚無(wú)相關(guān)指導原則對溶瘤病毒類(lèi)藥物臨床試驗設計進(jìn)行規范指導，CDE在充分調研國內外同品種研發(fā)情況以及相關(guān)臨床試驗技術(shù)要求基礎上，起草了《溶瘤病毒類(lèi)藥物臨床試驗設計指導原則》，經(jīng)專(zhuān)家討論，已形成征求意見(jiàn)稿。
溶瘤病毒是一類(lèi)可以通過(guò)不同的調控機制選擇性地在腫瘤細胞內復制進(jìn)而裂解腫瘤細胞，同時(shí)盡量避免影響正常細胞生長(cháng)的一類(lèi)病毒。隨著(zhù)腫瘤免疫治療的發(fā)展，溶瘤病毒類(lèi)藥物在惡性腫瘤等多種疾病中的治療潛力得到越來(lái)越多的關(guān)注。隨著(zhù)溶瘤病毒類(lèi)藥物的研發(fā)，發(fā)現該類(lèi)藥物在臨床試驗設計上具有較多獨特的考慮要點(diǎn)。目前ICH和EMA、FDA尚無(wú)相關(guān)技術(shù)指導原則。
征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
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