聯(lián)合發(fā)布：新浪醫藥、賽迪顧問(wèn)
一周概覽
政策法規方面，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強藥品不良反應監測評價(jià)體系和能力建設的意見(jiàn)》，持續完善藥品不良反應監測評價(jià)體系；
研發(fā)動(dòng)向方面，本周新增131例藥品注冊申報受理號、15個(gè)一致性評價(jià)受理號，另有25個(gè)申報生產(chǎn)申請號狀態(tài)更新；
投融資方面，國內醫藥健康領(lǐng)域共發(fā)生10起投融資事件，披露融資金額為2.28億元；國外醫藥健康領(lǐng)域共發(fā)生22起重點(diǎn)投融資事件，披露融資總金額約為11.46億美元……
醫藥健康產(chǎn)業(yè)本周盤(pán)點(diǎn)，精彩繼續！
政策方向標
本周僅有1例政策法規發(fā)布，即《關(guān)于進(jìn)一步加強藥品不良反應監測評價(jià)體系和能力建設的意見(jiàn)》。
重點(diǎn)分析
《關(guān)于進(jìn)一步加強藥品不良反應監測評價(jià)體系和能力建設的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“《意見(jiàn)》”）指出，近年來(lái)我國藥品不良反應監測評價(jià)工作取得明顯成效，為藥品監管工作提供了有力支撐，但藥品不良反應監測評價(jià)工作仍存在短板，基層監測評價(jià)機構數量有所減少，專(zhuān)業(yè)人才隊伍不足，監測評價(jià)能力亟待提升。
《意見(jiàn)》強調，要始終把確保人民群眾健康權益放在首位，堅持科學(xué)化、法治化、國際化、現代化的發(fā)展方向和職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化的建設要求，持續加強藥品不良反應監測評價(jià)體系建設，不斷提高監測評價(jià)能力，全面促進(jìn)公眾用藥用械用妝安全。
藥品不良反應監測工作是藥品安全風(fēng)險防控的重要技術(shù)支撐，是藥品安全監管的最后一道防線(xiàn)，因此我國將持續推進(jìn)不良反應監測評價(jià)體系建設和能力建設，提升體系建設的科學(xué)性和系統性，持續強化風(fēng)險監測、風(fēng)險識別、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制，著(zhù)力發(fā)揮風(fēng)險防控“排頭兵”作用，健全藥品監測評價(jià)制度體系。
研發(fā)新動(dòng)向
藥品注冊申報方面，本周新增131例受理號。從藥品類(lèi)別看，化藥注冊申報受理數量最多，為112例，占比86%；生物制品受理數量占比12%。
從注冊申報類(lèi)型看，79例為補充申請，占比63%；仿制受理占比15%；新藥受理占比8%，進(jìn)口受理占比12%。
從申報企業(yè)看，本周受理號最多的企業(yè)為北京費森尤斯卡比醫藥有限公司和阿斯利康投資（中國）有限公司，被受理數量均為8例，其次是安斯泰來(lái)制藥（中國）有限公司，被受理數量為6例。
一致性評價(jià)方面，本周新增15個(gè)申請號。從產(chǎn)品來(lái)看，主要涉及骨化三醇軟膠囊、硫酸羥氯喹片、注射用頭孢曲松鈉、鹽酸艾司洛爾注射液、鹽酸伊立替康注射液、舒必利片、利巴韋林片、對乙酰氨基酚片、鹽酸硫必利片、鹽酸****片、左卡尼汀注射液11個(gè)品種。從申請企業(yè)看，上海上藥中西制藥有限公司和上海創(chuàng )諾制藥有限公司的申請號最多，數量達到2例。
申報生產(chǎn)狀態(tài)方面，本周共有24個(gè)申請號更新。從產(chǎn)品來(lái)看，主要涉及骨化三醇軟膠囊、硫酸羥氯喹片、硫酸羥氯喹片、利巴韋林片、對乙酰氨基酚片、鹽酸硫必利片等20個(gè)品種。從申請類(lèi)型看，20個(gè)品種均為化藥。
投融資風(fēng)向
國內投融資市場(chǎng)方面，本周醫藥健康領(lǐng)域共發(fā)生10起投融資事件，披露融資金額為2.28億元。投資標的為博邁醫療、凱尼特醫療、九諾醫療、高美基因、視康眼科、康鹽信息、慧渡醫療、普羅亭、圖格醫療、啟愈生物，主要涉及生物技術(shù)、體外診斷、抗體藥物研發(fā)等領(lǐng)域。從披露金額來(lái)看，慧渡醫療融資金額最高，達到1億元。
重點(diǎn)分析
隨著(zhù)腫瘤發(fā)病率逐漸升高、第二代測序技術(shù)快速發(fā)展、國家政策逐步放開(kāi)，市場(chǎng)上涌現了一大批面向基礎研究的基因測序服務(wù)提供商和面向終端用戶(hù)的臨床、醫療類(lèi)基因檢測服務(wù)提供商，基因測序行業(yè)，尤其是國內市場(chǎng)，其成熟產(chǎn)品和服務(wù)的競爭變得日益激烈。
慧渡醫療在激烈的市場(chǎng)競爭中，一方面通過(guò)不斷融資和增加研發(fā)投入，提升技術(shù)優(yōu)勢，另一方面針對國內疾病圖譜進(jìn)行技術(shù)創(chuàng )新。此次融資后，慧渡醫療將組建和完善智慧醫學(xué)大數據平臺，進(jìn)一步垂直深耕全球新藥臨床試驗、腫瘤復發(fā)監控和癌癥早篩領(lǐng)域，推動(dòng)腫瘤篩查和監控領(lǐng)域快速發(fā)展。
海外投融資市場(chǎng)方面，本周醫藥健康領(lǐng)域共發(fā)生22起重點(diǎn)投融資事件，披露融資總金額約為11.46億美元，投資標的為Alydia Health、Sema4、Medzy.ca等企業(yè)，主要涉及醫療器械、醫療服務(wù)、醫藥等領(lǐng)域。其中，Thrive Earlier Detection獲得2.57億美元融資，金額最高。
重點(diǎn)分析
致力于發(fā)展癌癥監測系統的Thrive Earlier Detection本輪融資將用于資助公司正在進(jìn)行的必要研究，以支持其癌癥早篩產(chǎn)品申請美國食品藥品管理局（FDA）的批準。
早期診斷是降低癌癥死亡率的重要手段。近年來(lái)，液體活檢已成為癌癥早期檢測研究領(lǐng)域最熱門(mén)的方向之一，國內外許多研究團隊都在追求這個(gè)目標。作為一家專(zhuān)注癌癥血檢的公司，Thrive公司的拳頭產(chǎn)品CancerSEEK有望在癌癥早期就檢測出疾病的蛛絲馬跡，讓患者在出現癥狀前得到更有效的治療。本輪融資后，Thrive公司計劃將CancerSEEK推廣到常規醫療護理中，以便在癌癥的早期階段檢出癌癥，進(jìn)而更有效地治療或治愈癌癥。
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