7月30日，山東新華制藥發(fā)布公告稱(chēng)，收到國家藥監局核準簽發(fā)的鹽酸苯海拉明片（25 mg）《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。公司成為國內鹽酸苯海拉明片（25 mg）第二家通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)。
鹽酸苯海拉明片為抗過(guò)敏類(lèi)非處方藥品，是醫保工傷用藥，用于皮膚黏膜的過(guò)敏，如蕁麻疹、過(guò)敏性鼻炎、皮膚瘙癢癥、藥疹，對蟲(chóng)咬癥和接觸性鼻炎也有效；該產(chǎn)品亦可用于預防和治療暈動(dòng)病，有較強的鎮吐作用。
據米內網(wǎng)數據庫統計，目前中國境內上市的鹽酸苯海拉明片企業(yè)55家，申請仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)有宜昌人福藥業(yè)和山東新華制藥2家，目前均已完成審評審批。
截至本公告日，公司針對鹽酸苯海拉明片（25 mg）的一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約為人民幣1001.46萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
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