2020年7月29日，復宏漢霖聯(lián)合Accord Healthcare Limited（“Accord”）共同宣布，歐盟委員會(huì )（European Commission，EC）已批準復宏漢霖自主開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗（HLX02，歐盟商品名：Zercepac®）于歐盟上市，該藥獲得了原研藥在歐盟批準的所有適應癥：1）HER2陽(yáng)性早期乳腺癌；2）HER2陽(yáng)性轉移性乳腺癌；3）HER2陽(yáng)性轉移性胃癌。復宏漢霖曲妥珠單抗成為首個(gè)登陸歐洲市場(chǎng)的“中國籍”單抗生物類(lèi)似藥。
2020年5月，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）在對Zercepac®進(jìn)行了一系列嚴格審評后得出了積極審評意見(jiàn)，并推薦EC批準Zercepac®的上市銷(xiāo)售許可申請。EMA公布的最終審評決定顯示，“依照歐盟對生物類(lèi)似藥的要求，Zercepac®具有與參照藥Herceptin®高度相似的結構、純度和生物活性。此外，HER2陽(yáng)性轉移性乳腺癌患者的臨床研究結果顯示，Zercepac®與Herceptin®的臨床療效等效。這些數據足以證明Zercepac®與參照藥對于獲批適應癥具有相似的療效和安全性。隨著(zhù)HLX02（歐盟商品名：Zercepac®）在歐洲獲批，其商業(yè)化將由Accord負責，可在全部歐盟成員國以及歐洲經(jīng)濟區國家挪威、冰島和列支敦士登上市銷(xiāo)售。根據IQVIA MIDASTM數據估計，2019年原研曲妥珠單抗及其生物類(lèi)似藥于歐盟及挪威、冰島和列支敦士登的銷(xiāo)售額達到了13.7億美金。
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