韓國生物制藥公司Celltrion Healthcare日前宣布，歐盟委員會(huì )已批準Remsima（英夫利昔單抗，CT-P13）皮下（SC）制劑，用于靜脈（IV）制劑所有先前已批準的成人適應癥，包括：強直性脊柱炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、銀屑病關(guān)節炎、銀屑病。
Remsima SC是全球第一個(gè)皮下制劑的英夫利昔單抗，于去年底獲得歐盟批準，用于治療成人類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎。
此次批準依據是一項關(guān)鍵性研究的數據，該研究比較了Remsima SC制劑和IV制劑在活動(dòng)性克羅恩病和潰瘍性結腸炎成人患者中的藥代動(dòng)力學(xué)、療效和安全性，治療期為一年。
數據顯示，Remsima SC具有非常高的療效和良好的安全性數據，與IV制劑的療效和安全性完全相同。根據該結果，歐盟批準使用120mg固定劑量Remsima SC，在現有和新增加的適應癥中治療成人患者，無(wú)論體重如何。
CT-P13由Celltrion開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，是全球第一個(gè)批準的單克隆抗體生物類(lèi)似藥，適用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、炎癥性腸病等8種自身免疫性疾病的治療。該產(chǎn)品于2013年9月獲得歐盟批準（商品名為Remsima）、2016年獲得美國批準（商品名Inflectra）。截至目前，CT-P13已在90多個(gè)國家獲得批準。
Remsima是第一個(gè)也是目前唯一一個(gè)同時(shí)擁有IV和SC制劑的英夫利昔單抗。Remsima IV通過(guò)靜脈滴注給藥，耗時(shí)2小時(shí)，患者在輸注過(guò)程中和輸注后至少1-2小時(shí)內需要進(jìn)行監測 。Remsima SC有三種給藥選擇：通過(guò)預充式注射筆（自動(dòng)注射器）、預充式注射器、帶針頭保護的預充式注射器，僅耗時(shí)2-5分鐘。
Celltrion表示，預計將會(huì )在97個(gè)國家（包括31個(gè)歐盟國家）獲得對Remsima SC的批準。
參考來(lái)源：European Commission grants marketing authorisation for world’s first subcutaneous formulation of infliximab, Remsima? SC, for an additional five indications including for use in inflammatory bowel disease and ankylosing spondylitis
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