日前，羅氏公布了III期A(yíng)RCHWAY試驗的詳細結果。這是一項隨機、多中心、開(kāi)放標簽研究，在418例新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）患者中開(kāi)展，這些患者在進(jìn)行研究篩查之前的6個(gè)月內至少接受了3次抗VEGF注射治療，并被證實(shí)對抗VEGF治療有反應。研究將新型眼內給藥系統ranibizumab PDS（雷珠單抗玻璃體植入物）以6個(gè)月一次固定間隔填充治療，與每月一次玻璃體內注射雷珠單抗進(jìn)行比較。
nAMD是60歲及以上人群致盲的首要原因，雷珠單抗是目前治療nAMD的標準護理方案，但患者需要定期（每月一次）去醫院接受眼內注射。PDS是一種永久性的、可重復填充藥物的眼內植入物，其大小約為一粒米，其設計目的是隨時(shí)間推移持續在眼內釋放定制配方的雷珠單抗，降低nAMD患者每年的注射治療次數。
數據顯示，Archway研究達到主要終點(diǎn)：98.4%的PDS患者能夠每6個(gè)月一次補液而無(wú)需額外治療，并且視力結果與接受每月一次雷珠單抗注射的患者一致。具體數據為：在PDS組，患者的視力從基線(xiàn)檢查時(shí)平均提高了0.2個(gè)字母，98.4%的患者在第一個(gè)再填充周期內維持了固定6個(gè)月再填充計劃；每月接受雷珠單抗注射治療的患者，視力從基線(xiàn)檢查時(shí)平均提高了0.5個(gè)字母。根據預先規定的研究標準，PDS顯示出非劣效性、等效于每月一次雷珠單抗注射。
此外，PDS與每月一次雷珠單抗在控制視網(wǎng)膜厚度方面具有同樣的效果，2個(gè)組患者中心點(diǎn)厚度相對基線(xiàn)的平均變化值在10μm以?xún)?。研究中，患者對PDS植入和再填充的耐受性良好，PDS具有良好的益處風(fēng)險概況，安全性與每月一次雷珠單抗注射相當。
值得一提的是，PDS是第一個(gè)在延長(cháng)的治療間隔時(shí)間內實(shí)現III期陽(yáng)性結果的nAMD療法。根據Archway研究結果，PDS有潛力將nAMD患者的治療次數從每年12次減少到每年2次，而不會(huì )影響療效，這將極大地減少患者的治療負擔。
Archway研究的結果將提交給全球各地的監管機構，以支持對PDS治療nAMD的監管批準。除了Archway外，Portal長(cháng)期擴展研究正在調查PDS治療nAMD的長(cháng)期安全性和耐受性。此外，III期Pagoda試驗也正在評估PDS治療糖尿病黃斑水腫，目前正在招募患者。
參考來(lái)源：Phase III data show Roche’s Port Delivery System with ranibizumab enabled over 98% of patients to go six months between treatments for neovascular age-related macular degeneration
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
